Приложение N 8. Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о возможности (невозможности) внесения изменений

в регистрационное досье медицинского изделия

N _____ от "__" _________________ 20__ г.

1. Наименование медицинского изделия.

2. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное

наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место

нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица,

зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)).

3. Уполномоченный представитель производителя (полное и сокращенное

наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место

нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица,

зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя))

(при наличии).

4. Производственные площадки (полное и сокращенное наименования,

организационно-правовая форма юридического лица, фактический адрес).

5. Область применения и назначение.

6. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских

изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой

утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29

декабря 2015 г. N 177.

7. Класс потенциального риска применения медицинского изделия.

8. Номер регистрационного удостоверения медицинского изделия.

9. Дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия.

10. Вносимые изменения:

11. Анализ и оценка данных, обосновывающих внесение изменений.

12. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в

регистрационное досье медицинского изделия (в случае вынесения

отрицательного заключения - с обоснованием причин).