VI. Процедура внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке

87. Процедура внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке применяется в следующих случаях:

а) изменения касаются сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов регистрационного досье заявителем);

б) изменения вносятся производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы менеджмента качества медицинского изделия (включая процессы проектирования и разработки медицинских изделий) в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества;

в) изменения касаются следующих сведений о производителе медицинского изделия или его уполномоченном представителе:

наименование юридического лица (полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования), адрес места нахождения или адрес места осуществления деятельности;

фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя или адрес места осуществления деятельности и реквизиты документа, удостоверяющего личность;

г) изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

д) изменения заключаются в исключении сведений о модели (марке) медицинского изделия из регистрационного удостоверения.

88. В целях внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и сведения:

а) заявление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме согласно приложению N 9 (далее в настоящем разделе - заявление о внесении изменений);

б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (при наличии уполномоченного представителя производителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

г) отчеты о результатах первичного, периодического (планового) и внепланового инспектирования производства (в случае, предусмотренном подпунктом "б" пункта 87 настоящих Правил);

д) копии документов, подтверждающих оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке в референтном государстве, а также выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве (при необходимости);

е) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат) (в случае необходимости внесения в него изменений);

ж) опись документов.

89. Заявление о внесении изменений и документы, подтверждающие изменения (в том числе отчеты о результатах инспектирования производства), размещаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе с предоставлением доступа только уполномоченным органам (экспертным организациям) референтного государства и государства (государств) признания.

90. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений, а также документов и сведений, указанных в пункте 88 настоящих Правил, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений (в том числе срока действия отчетов о результатах инспектирования производства).

91. В случае если заявление о внесении изменений представлено с нарушением требований настоящих Правил, содержит недостоверные сведения и (или) документы и сведения, указанные в пункте 88 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления, документов и сведений уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений.

92. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов (с обоснованием причин возврата).

93. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений, документов и сведений, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также в случае устранения в установленный пунктом 91 настоящих Правил срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке и размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявление о внесении изменений.

94. В случае если срок действия отчета о результатах инспектирования производства истек (для случая, предусмотренного подпунктом "б" пункта 87 настоящих Правил), заявление о внесении изменений не принимается и внесение изменений в регистрационное досье проводится в соответствии с процедурой, предусмотренной разделом V настоящих Правил.

95. Внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке осуществляется уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в течение 15 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке.

96. Процедура внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке не требует согласования с государствами признания. В связи с этим государства признания в заявлении о внесении изменений не указываются.

97. В случае если вносимые изменения касаются сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, уполномоченный орган референтного государства выдает новое регистрационное удостоверение с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений).

98. Основаниями для принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений в уведомительном порядке (в том числе истечение срока действия отчета о результатах инспектирования производства);

б) несоответствие представленных документов и сведений пункту 88 настоящих Правил;

в) необходимость проведения новой регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 67 настоящих Правил;

г) несоответствие вносимых изменений случаям, указанным в пункте 87 настоящих Правил.

99. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке с обоснованием, а также возвращает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, ранее выданные регистрационное удостоверение (дубликат) и приложение к нему в случае их предоставления.

100. Уполномоченный орган референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке:

а) размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения;

б) оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, уведомление о внесении изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке, а также при необходимости переоформленные регистрационное удостоверение и приложение к нему с сохранением прежнего номера (с указанием даты внесения соответствующих изменений);

в) возвращает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, ранее выданные регистрационное удостоверение (дубликат) и приложение к нему с отметкой об их недействительности (с указанием даты) в случае их предоставления.