II. Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия

21. Для регистрации медицинского изделия заявитель выбирает референтное государство и как минимум одно государство признания.

22. Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

а) регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе, а также документы по перечню согласно приложению N 4;

б) копии документов, подтверждающих оплату процедур регистрации и экспертизы в референтном государстве.

23. Уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявлений о регистрации и экспертизе и документов, указанных в пункте 22 настоящих Правил, проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений.

24. В случае если заявления о регистрации и экспертизе представлены с нарушением требований, установленных настоящими Правилами, или в них указаны недостоверные сведения, или документы, указанные в пункте 22 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявлений и документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.

25. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов с обоснованием причин возврата.

26. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявлений о регистрации и экспертизе и документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также в случае устранения в установленный в пункте 24 настоящих Правил срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедур регистрации и экспертизы, а также размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявления о регистрации и экспертизе.

27. Проведение экспертизы включает в себя (если применимо):

а) оценку правильности отнесения изделия к медицинским изделиям;

б) оценку соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;

в) оценку правильности отнесения медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия) к определенному виду медицинских изделий в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177;

г) оценку соответствия моделей (марок) медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение, критериям, установленным пунктом 19 настоящих Правил;

д) анализ и оценку доказательных документов (материалов), подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям, включающие в себя:

анализ представленных производителем сведений о соответствии медицинского изделия Общим требованиям, в том числе анализ правильности идентификации положений Общих требований, применимых к медицинскому изделию;

оценку соответствия протоколов технических испытаний, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий;

оценку соответствия протоколов исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий;

анализ отчета по оценке биологического действия медицинского изделия (проводится в том числе для подтверждения того, что материалы, входящие в контакт (взаимодействующие) с тканями человека, идентифицированы (указаны марки материалов и их изготовители), а также для подтверждения обоснованности отсутствия необходимости проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия);

анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия (проводится для подтверждения обоснованности выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, валидности данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, а также обоснованности заключения о клинической эффективности и безопасности для всех заявленных показаний к применению с учетом наличия или отсутствия противопоказаний);

оценку соответствия отчетов о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;

анализ валидности доказательств первой стороны (при наличии) для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия (для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 к доказательствам первой стороны должны прилагаться программа испытаний (исследований) и обоснование выбранных методов);

анализ стандартов, применяемых производителем при проектировании и производстве медицинского изделия;

анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве - производителе лекарственного средства;

анализ данных о биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа всех материалов животного или человеческого происхождения, входящих в медицинское изделие, информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также обращении с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов;

анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации;

изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке, мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа и обеспечении кибербезопасности, тестировании производителем, данных об идентификации и маркировке;

анализ отчета о стабильности медицинского изделия, обоснованности заявленного срока хранения;

рассмотрение отчета по анализу рисков в целях подтверждения полноты идентифицированных в таком отчете опасностей, опасных ситуаций и соответствующих рисков, которые могут быть оценены как недопустимые, а также подтверждения заключения производителя об отсутствии недопустимых рисков либо допустимости рисков, которые в отчете по анализу рисков оценены как приемлемые на основе анализа соотношения "риск - польза";

подтверждение на основании представленных доказательных материалов (документов) обоснованности результата оценки производителя о соответствии медицинского изделия Общим требованиям;

оценку соответствия эксплуатационного документа или инструкции по применению, руководства по сервисному обслуживанию Общим требованиям;

оценку соответствия маркировки медицинского изделия Общим требованиям;

анализ требований к техническим характеристикам медицинского изделия;

оценку документов, подтверждающих результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений);

е) анализ отчетов о результатах инспектирования производства медицинского изделия (проводится в целях подтверждения соответствия заявляемого медицинского изделия группе (подгруппе) медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения согласно приложению N 2 к Требованиям к системе менеджмента качества, а также подтверждения достоверности информации об указанных в заявлениях о регистрации и экспертизе производственных площадках, на которые распространяется действие отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия);

ж) анализ данных о сертификации системы менеджмента качества (при наличии), в том числе требований, на соответствие которым сертифицирована система менеджмента качества производителя, и сведений о сертификатах (номер, дата выдачи, срок действия сертификата, наименование и сведения об аккредитации органа по сертификации);

з) подтверждение обоснованности указания производственных площадок регистрируемого медицинского изделия;

и) анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, информация об основных стадиях производства, упаковки, испытаний и о процедуре выпуска конечного продукта);

к) анализ представленной производителем информации о маркетинге;

л) анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия, отзывах с рынка медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подходов к решению таких проблем производителем при их возникновении, описания предпринятых корректирующих действий, а также анализ соотношения уровня продаж, количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения;

м) анализ плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе.

28. При проведении экспертизы в случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в заявлениях о регистрации и экспертизе и документах регистрационного досье, для принятия решения о начале проведения инспектирования производства (при необходимости его проведения) или для подготовки экспертного заключения (при отсутствии необходимости проведения инспектирования производства) уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю соответствующий запрос (с указанием характера замечаний и способов их устранения). Запрос направляется однократно способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.

Заявитель обязан представить ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления указанного ответа в срок уполномоченный орган (экспертная организация) принимает решение относительно возможности регистрации медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

При выявлении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без заверенного в установленном законодательством референтного государства порядке перевода на русский язык, уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 2 рабочих дней со дня получения таких документов вручает заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, решение о возврате указанных документов с обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем документов до истечения указанного в абзаце втором настоящего пункта срока.

29. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 45 рабочих дней со дня принятия им решения о начале процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия оформляет экспертное заключение согласно приложению N 5 либо в случае необходимости проведения инспектирования производства принимает решение о начале проведения инспектирования производства (при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе) и уведомляет заявителя о принятом решении путем направления уведомления способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.

30. При принятии решения о начале инспектирования производства уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства инспектирующая организация референтного государства проводит инспектирование производства в соответствии с Требованиями к системе менеджмента качества. Срок организации и проведения инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом (экспертной организацией) решения о начале инспектирования производства.

31. Отчет о результатах инспектирования производства направляется инспектирующей организацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства для включения в регистрационное досье и заявителю по почте заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в течение 15 рабочих дней со дня завершения инспектирования производства. При этом в случае если по итогам инспектирования производства выявлены несоответствия, отчет о результатах инспектирования производства, дополненный сведениями об устранении выявленных несоответствий, направляется инспектирующей организацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства в течение 15 рабочих дней после получения от заявителя сведений об устранении несоответствий либо со дня истечения срока, установленного для их устранения.

В случае если по итогам инспектирования производства в документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие внесены изменения, такие документы, оформленные в соответствии с приложением N 4, направляются инспектирующей организацией в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

32. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 15 рабочих дней со дня получения отчета о результатах инспектирования производства оформляет экспертное заключение в соответствии с приложением N 5 к настоящим Правилам.

33. Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными.

34. Основаниями для вынесения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства заключения об отказе в регистрации медицинского изделия являются:

а) неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

б) превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;

в) выявление при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверных данных об эффективности и безопасности медицинского изделия и их несоответствие данным о медицинском изделии, содержащимся в документах регистрационного досье.

35. В случае если экспертное заключение относительно возможности регистрации медицинского изделия является отрицательным, уполномоченный орган (экспертная организация) в течение 10 рабочих дней со дня оформления (получения) экспертного заключения принимает решение об отказе в регистрации медицинского изделия, оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия с обоснованием причин отказа и приложением к нему копии экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.

36. В случае если экспертное заключение относительно возможности регистрации медицинского изделия является положительным, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 5 рабочих дней со дня оформления экспертного заключения размещает в своей информационной системе регистрационное досье и это экспертное заключение и уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания в течение 30 календарных дней со дня направления такого уведомления заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе.

37. Заявитель уведомляет уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства (государств) признания об оплате процедур согласования в срок, установленный пунктом 36 настоящих Правил.

38. Согласование экспертного заключения является основанием для принятия решения о регистрации медицинского изделия в государстве признания и оформляется уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания в форме заключения о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения согласно приложению N 6 (далее - подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения).

39. Согласование экспертного заключения уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания осуществляется в соответствии с разделом III настоящих Правил.

40. При условии отсутствия разногласий между референтным государством и государством (государствами) признания в отношении согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:

а) в течение 10 рабочих дней со дня получения от всех уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания подтверждения согласования экспертного заключения либо со дня истечения срока, установленного для предоставления государствами признания указанного подтверждения (при условии, что заявителем были представлены в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства копии документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания и переводов эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания (при необходимости)), принимает решение о регистрации медицинского изделия и размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, предусмотренные Порядком формирования и ведения информационной системы;

б) в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о проведении регистрации медицинского изделия, регистрационное удостоверение и приложение к нему.

41. Несогласование экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в регистрации медицинского изделия на территории этого государства признания.

42. В случае наличия государства (государств) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого экспертное заключение не согласовано, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня получения от всех уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения либо со дня истечения срока, установленного для предоставления государствами признания указанного подтверждения (при условии, что заявителем были представлены в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства копии документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания и переводов эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания (при необходимости)), с учетом характера выявленных замечаний выполняет одно из следующих действий:

а) направляет заявителю уведомление о необходимости согласования обращения в Консультативный комитет для урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения с приложением копии (копий) подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения. При отсутствии ответа заявителя по истечении 15 рабочих дней со дня получения соответствующего уведомления обращение в Консультативный комитет считается несогласованным;

б) в случае согласия с выводами уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания о невозможности регистрации медицинского изделия принимает решение об отказе в регистрации медицинского изделия. В этом случае уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в регистрации медицинского изделия оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия (с обоснованием причин отказа и приложением к нему копий экспертного заключения и подтверждения несогласования экспертного заключения).

43. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня получения ответа от заявителя относительно обращения в Консультативный комитет для урегулирования разногласий в отношении экспертного заключения:

а) обращается в Консультативный комитет в соответствии с разделом IV настоящих Правил (в случае согласования заявителем обращения в Консультативный комитет);

б) принимает решение о регистрации медицинского изделия без указания в регистрационном удостоверении государства (государств) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение (в случае несогласования заявителем обращения в Консультативный комитет). В этом случае уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о регистрации медицинского изделия:

размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, предусмотренные Порядком формирования и ведения информационной системы;

оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о проведении регистрации медицинского изделия, регистрационное удостоверение и приложение к нему.