Приложение N 5. Экспертное заключение об оценке безопасности, качества и эффективности медицинского изделия

Приложение N 5

к Правилам регистрации и экспертизы

безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ОБ ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ

об оценке безопасности, качества и эффективности

медицинского изделия

N _____ от "__" ______ 20__ г.

1. Общие сведения о медицинском изделии:

а) номер и дата регистрации заявлений о проведении экспертизы медицинского изделия и о проведении регистрации медицинского изделия;

б) наименование медицинского изделия;

в) производитель медицинского изделия, страна;

г) производственная площадка (площадки), страна;

д) уполномоченный представитель производителя (при наличии);

е) область применения и назначение;

ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

и) состав медицинского изделия (модели (марки) медицинского изделия (при наличии)) и принадлежностей к нему (при наличии);

к) основные технические характеристики медицинского изделия (модели (марки, типа) медицинского изделия (при наличии)).

2. Результаты экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (по применимости):

а) оценка правильности отнесения изделия к медицинским изделиям;

б) оценка соответствия указанного заявителем класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173;

в) оценка правильности отнесения медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия) к определенному виду медицинских изделий в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177;

г) оценка соответствия моделей (марок) медицинского изделия (при наличии), включаемых в одно регистрационное удостоверение, критериям, установленным пунктом 19 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;

д) анализ и оценка доказательных документов (материалов), подтверждающих соответствие медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования):

анализ представленных производителем сведений о соответствии медицинского изделия Общим требованиям, в том числе анализ правильности идентификации положений Общих требований, применимых к медицинскому изделию;

оценка соответствия протоколов технических испытаний, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 28;

оценка соответствия протоколов исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, выданных уполномоченными организациями, Правилам проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. N 38;

анализ отчета по оценке биологического действия медицинского изделия (проводится в том числе для подтверждения того, что материалы, входящие в контакт (взаимодействующие) с тканями человека, идентифицированы (указаны марки материалов и их изготовители), а также для подтверждения обоснованности отсутствия необходимости проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия);

анализ отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия (проводится для подтверждения обоснованности выбора методов доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, валидности данных, используемых для доказательства клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, а также обоснованности заключения о клинической эффективности и безопасности для всех заявленных показаний к применению с учетом наличия или отсутствия противопоказаний);

оценка соответствия отчетов о клинических (клинико-лабораторных) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29;

анализ валидности доказательств первой стороны (при наличии) для подтверждения соответствия медицинского изделия Общим требованиям с учетом класса потенциального риска применения медицинского изделия (для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 к доказательствам первой стороны должны прилагаться программа испытаний (исследований) и обоснование выбранных методов);

анализ стандартов, применяемых производителем при проектировании и производстве медицинского изделия;

анализ безопасности и эффективности лекарственного средства в составе медицинского изделия, его влияния на функциональность медицинского изделия, совместимости лекарственного средства с медицинским изделием (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro). Лекарственное средство должно быть зарегистрировано и разрешено к применению в государстве - производителе лекарственного средства;

анализ данных о биологической безопасности медицинского изделия на основе анализа всех материалов животного или человеческого происхождения, входящих в медицинское изделие, а также информации о подборе источников (доноров), отборе материала, процессинге, хранении, тестировании, валидации процедур тестирования, а также обращения с тканями, клетками, субстанциями животного или человеческого происхождения, культурами микроорганизмов и вирусов;

анализ процедуры и методов стерилизации медицинского изделия, материалов, обосновывающих способ стерилизации, предлагаемых методов контроля качества и определения остатков стерилизующего вещества при применении химического способа стерилизации;

изучение валидности программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации, в том числе информации о его разработке, мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа и обеспечении кибербезопасности, тестировании производителем, данных об идентификации и маркировке;

анализ отчета о стабильности медицинского изделия, обоснованности заявленного срока хранения;

рассмотрение отчета по анализу рисков в целях подтверждения полноты идентифицированных в таком отчете опасностей, опасных ситуаций и соответствующих рисков, которые могут быть оценены как недопустимые, а также подтверждения заключения производителя об отсутствии недопустимых рисков либо допустимости рисков, которые в отчете по анализу рисков оценены как приемлемые на основе анализа соотношения "риск - польза";

подтверждение на основании представленных доказательных материалов (документов) обоснованности результата оценки производителя о соответствии медицинского изделия Общим требованиям;

оценка соответствия эксплуатационного документа или инструкции по применению, руководства по сервисному обслуживанию Общим требованиям;

оценка соответствия маркировки медицинского изделия Общим требованиям;

анализ требований к техническим характеристикам медицинского изделия;

оценка документов, подтверждающих результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42);

е) анализ отчетов о результатах инспектирования производства медицинского изделия (проводится в целях подтверждения соответствия заявляемого медицинского изделия группе (подгруппе) медицинских изделий с учетом класса потенциального риска применения согласно приложению N 2 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, а также подтверждения достоверности информации об указанных в заявлениях о регистрации и экспертизе производственных площадках, на которые распространяется действие отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия);

ж) анализ данных о сертификации системы менеджмента качества (при наличии), в том числе требований, на соответствие которым сертифицирована система менеджмента качества производителя, и сведений о сертификатах (номер, дата выдачи, срок действия сертификата, наименование и сведения об аккредитации органа по сертификации);

з) подтверждение обоснованности указания производственных площадок регистрируемого медицинского изделия;

и) анализ данных о разработке и производстве медицинского изделия (схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта);

к) анализ представленной производителем информации о маркетинге;

л) анализ представленных производителем сведений о наличии или об отсутствии сообщений о нежелательных событиях и (или) несчастных случаях, связанных с использованием медицинского изделия, отзывах с рынка медицинского изделия, уведомлений по безопасности медицинского изделия, подходов к решению таких проблем производителем при их возникновении, описания предпринятых корректирующих действий, а также анализ соотношения уровня продаж, количества несчастных случаев и отзывов медицинского изделия из обращения;

м) анализ плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинского изделия на постпродажном этапе.

3. Общее заключение о подтверждении (неподтверждении) безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, рекомендация о возможности (невозможности) регистрации медицинского изделия.

Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении об оценке безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, предупрежден.