IV. Урегулирование разногласий в отношении согласования экспертного заключения

56. При отсутствии консенсуса по вопросу согласования экспертного заключения, оформленного в рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия в соответствии с разделом II настоящих Правил, урегулирование разногласий осуществляется путем обращения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в Консультативный комитет.

57. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства по согласованию с заявителем направляет в Консультативный комитет заявление о необходимости рассмотрения разногласий (с указанием сведений о предмете разногласий и об итогах проведенных переговоров и консультаций). К заявлению могут прилагаться любые материалы, обосновывающие позицию уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства по предмету разногласий.

58. После получения заявления и прилагаемых к нему материалов от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства Консультативный комитет запрашивает у уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания материалы, подтверждающие их позицию по предмету разногласий.

59. Консультативный комитет направляет уведомление о проведении заседания по урегулированию разногласий уполномоченным органам (экспертным организациям) референтного государства и государств признания после представления ими соответствующих материалов.

60. Организация и проведение заседания по урегулированию разногласий обеспечиваются Консультативным комитетом. В заседании принимают участие члены Консультативного комитета, являющиеся представителями уполномоченных органов (экспертных организаций). При необходимости по предложению уполномоченных органов для участия в рассмотрении обсуждаемого в рамках заседания Консультативного комитета вопроса могут приглашаться представители организаций здравоохранения, экспертных организаций, производителя и другие специалисты.

61. По итогам заседания Консультативного комитета принимается решение, которое носит рекомендательный характер.

62. Срок урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в Консультативный комитет соответствующего заявления и материалов.

63. В течение 3 рабочих дней со дня получения протокола заседания Консультативного комитета по урегулированию разногласий уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства на основании рекомендаций Консультативного комитета принимает решение относительно возможности регистрации медицинского изделия.

64. В случае если принятое в соответствии с пунктом 63 настоящих Правил решение является положительным, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня его принятия:

а) размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, сведения о медицинском изделии, предусмотренные Порядком формирования и ведения информационной системы;

б) оформляет регистрационное удостоверение и приложение к нему (с указанием государств признания, уполномоченными органами (экспертными организациями) которых согласовано экспертное заключение) и выдает их заявителю способом, указанным в заявлении о проведении регистрации медицинского изделия;

в) при наличии по итогам заседания Консультативного комитета государства (государств) признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение, направляет заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, уведомление о принятом решении уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания (с приложением копии подтверждения несогласования экспертного заключения и решения (протокольной записи) Консультативного комитета).

65. В случае если принятое в соответствии с пунктом 63 настоящих Правил решение является отрицательным, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней со дня его принятия оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлениях о регистрации и экспертизе, уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия (с обоснованием причин отказа и приложением копий экспертного заключения, подтверждения несогласования экспертного заключения и решения (протокольной записи) Консультативного комитета).