VIII. Процедура согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие

105. Процедура регистрации медицинского изделия, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, в государствах-членах, не указанных в регистрационном удостоверении, осуществляется путем согласования уполномоченными органами (экспертными организациями) этих государств-членов экспертного заключения. По итогам согласования уполномоченным органом референтного государства выдается регистрационное удостоверение с указанием всех государств признания, уполномоченными органами (экспертными организациями) которых согласовано экспертное заключение.

106. Заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы (копии документов):

а) регистрационное досье, содержащее заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие (с указанием государства (государств) признания, не указанного в регистрационном удостоверении) (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме согласно приложению N 11 (далее в настоящем разделе - заявление о согласовании экспертного заключения) и документы по перечню согласно приложению N 12;

б) копии документов об оплате выдачи нового регистрационного удостоверения в референтом государстве (при наличии соответствующих требований);

в) копии документов об оплате процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, указанном в заявлении о согласовании экспертного заключения.

107. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о согласовании экспертного заключения и документов, указанных в пункте 106 настоящих Правил, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений.

108. В случае если заявление о согласовании экспертного заключения представлено с нарушением требований настоящих Правил, содержит недостоверные сведения и (или) документы, указанные в пункте 106 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения.

109. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов (с обоснованием причин возврата).

110. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления о согласовании экспертного заключения и документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также в случае устранения в установленный пунктом 108 настоящих Правил срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие и размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявление о согласовании экспертного заключения.

111. Согласование экспертного заключения государствами признания, указанными в заявлении о согласовании экспертного заключения, осуществляется в соответствии с пунктами 46, 48 - 52 и 54 настоящих Правил.

112. Несогласование экспертного заключения в одном из государств признания, указанных в заявлении о согласовании экспертного заключения, является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории этого государства признания.

113. В течение 10 рабочих дней со дня получения от всех уполномоченных органов (экспертных организаций) государств признания, указанных в заявлении о согласовании экспертного заключения, подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения либо со дня истечения срока, установленного пунктом 50 настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о выдаче переоформленного регистрационного удостоверения (в случае наличия государств признания, уполномоченными органами (экспертными организациями) которых согласовано экспертное заключение) либо об отказе в выдаче переоформленного регистрационного удостоверения (в случае отсутствия государств признания, уполномоченными органами (экспертными организациями) которых согласовано экспертное заключение).

В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче переоформленного регистрационного удостоверения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:

размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза, информацию об указанных в заявлении о согласовании экспертного заключения государствах признания, уполномоченными органами (экспертными организациями) которых согласовано экспертное заключение, а также сканированные копии документов, в которые внесены изменения, в соответствии с Порядком формирования и ведения информационной системы;

оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, переоформленное регистрационное удостоверение и приложение к нему с сохранением прежнего номера (с указанием всех государств признания, уполномоченными органами (экспертными организациями) которых согласовано экспертное заключение, и даты внесения соответствующих изменений);

возвращает заявителю способом, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, ранее выданные регистрационное удостоверение (дубликат) и приложение к нему с отметкой об их недействительности (с указанием даты);

выдает заявителю способом, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, с приложением копии подтверждения несогласования экспертного заключения уполномоченным органом (экспертной организацией) указанного государства (при наличии государства признания, уполномоченным органом (экспертной организацией) которого не согласовано экспертное заключение).

В течение 10 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в выдаче переоформленного регистрационного удостоверения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства:

возвращает заявителю способом, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, ранее выданные регистрационное удостоверение (дубликат) и приложение к нему;

выдает заявителю способом, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, с приложением копии подтверждения несогласования экспертного заключения уполномоченным органом (экспертной организацией) указанного государства, а также оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения.