1. Аудит соответствия иностранной лаборатории критериям компетентности в части общих требований

1.1.

Соблюдение требований беспристрастности, предусмотренных в системе менеджмента качества или аналогичном документе иностранной лаборатории

1.2.

Соблюдение требований конфиденциальности, предусмотренных в системе менеджмента качества или аналогичном документе иностранной лаборатории

1.3.

Соблюдение требований к ресурсам:

1.3.1.

иностранная лаборатория располагает квалифицированным персоналом, имеющим профильное образование, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными материалами, необходимыми для проведения исследований семян сельскохозяйственных растений

1.4.

Соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды:

1.4.1.

помещения иностранной лаборатории соответствуют требованиям применяемых методов измерений

1.4.2.

условия окружающей среды соответствуют требованиям применяемых методов измерений

1.5.

Соблюдение требований к оборудованию:

1.5.1.

иностранная лаборатория имеет в наличии необходимое оборудование для выполнения измерений. Оборудование находится в исправном состоянии

1.5.2.

иностранная лаборатория имеет документированные записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Эти записи включают в себя (если применимо):

а) идентификацию оборудования (в том числе версию программного обеспечения)

б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или иную уникальную идентификацию

в) документ, подтверждающий проведение поверки оборудования

г) текущее местонахождение оборудования

д) даты и результаты калибровок, регулировок, критерии приемки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал

е) документацию на стандартные образцы, результаты, критерии приемки, соответствующие даты и сроки годности

ж) план технического обслуживания и информацию о техническом обслуживании, выполненном к настоящему времени, если это существенно для функционирования оборудования

з) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования, которые произошли после даты последней поверки или последнего технического обслуживания такого оборудования

1.6.

Соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик:

1.6.1.

иностранная лаборатория применяет необходимые методы и методики для исследований семян сельскохозяйственных растений, а также для анализа результатов исследований

1.6.2.

все методики, процедуры и сопутствующая документация, такая как инструкции, стандарты, руководства и справочные данные, имеющие отношение к лабораторным испытаниям, поддерживаются в актуальном состоянии, доведены до персонала и доступны ему

1.6.3.

иностранная лаборатория сохраняет записи о верификации

1.6.4.

при внесении в методы изменений разработчиком иностранная лаборатория проводит повторную верификацию в полном объеме

1.6.5.

иностранная лаборатория проводит валидацию:

а) нестандартных методов

б) методов, разработанных самой иностранной лабораторией

в) стандартных методов, используемых за пределами их области применения или каким-либо образом модифицированных

г) все осуществленные иностранной лабораторией валидации проведены в объеме, необходимом для данного применения или области применения

1.7.

Соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами):

1.7.1.

иностранная лаборатория имеет процедуру транспортировки, получения объектов испытаний или калибровки, обращения с объектами испытаний или калибровки, защиты, хранения, обеспечения сохранности, уничтожения или возврата объектов испытаний или калибровки, включающую условия, необходимые для защиты целостности объектов испытаний или калибровки, а также интересов иностранной лаборатории и заказчика

1.7.2.

выполнение требований процедуры исключает ухудшение характеристик, загрязнение, потерю или повреждение объекта в ходе обработки, транспортировки, хранения и подготовки к испытаниям и (или) калибровки

1.7.3.

работники иностранной лаборатории проинструктированы по обращению с исследуемыми объектами (проверка подписей ответственных работников в документах иностранной лаборатории)

1.7.4.

иностранная лаборатория имеет систему однозначной идентификации объектов испытаний и (или) калибровки и сохраняет ее на весь период, пока объект находится в зоне ответственности иностранной лаборатории

1.7.5.

система идентификации гарантирует, что объекты не будут перепутаны физически или при указании их в записях или иных документах

1.7.6.

система учитывает, если это необходимо, разделение объекта или группы объектов на части и перемещение объектов

1.8.

Соблюдение требований к техническим записям:

1.8.1.

технические записи для каждого вида лабораторной деятельности содержат:

а) результаты

б) отчет (протокол испытаний)

в) первичные данные, полученные в результате измерений (графики, диаграммы, таблицы и другое)

1.8.2.

технические записи содержат дату и сведения о персонале иностранной лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов

1.8.3.

первичные наблюдения, данные и расчеты документируются в момент их получения и явным образом связаны с конкретной работой

1.8.4.

иностранная лаборатория обеспечивает прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям или к первичным наблюдениям

1.8.5.

производится сохранение первичных и измененных данных и файлов, в том числе дат изменений и сведений об изменениях и лицах, ответственных за внесение изменений

1.9.

Соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов:

1.9.1.

иностранная лаборатория имеет процедуру мониторинга достоверности результатов (далее - мониторинг достоверности) и систему фиксации результатов (карты Шухарта)

1.9.2.

иностранная лаборатория разрабатывает план мониторинга достоверности и осуществляет его выполнение (внутрилабораторные и межлабораторные испытания)

1.9.3.

мониторинг достоверности включает в себя (полностью или частично), но не ограничивается этим:

а) использование стандартных образцов или образцов для контроля качества

б) использование альтернативного оборудования, откалиброванного для обеспечения прослеживаемости результатов

в) проверку функционирования измерительного и испытательного оборудования

г) использование контрольных и рабочих эталонов с ведением контрольных карт, где это применимо

д) промежуточные проверки измерительного оборудования

е) повторные испытания и калибровки с использованием одного и того же или различных методов

ж) повторные испытания и калибровки хранящихся образцов

з) корреляцию результатов для различных характеристик образца

и) анализ полученных данных

к) внутрилабораторные сличения

л) испытания шифрованного образца

1.9.4.

иностранная лаборатория осуществляет мониторинг своей деятельности сравнением с результатами других лабораторий (далее - сравнительный мониторинг)

1.9.5.

сравнительный мониторинг планируется, и его результаты анализируются иностранной лабораторией

1.9.6.

сравнительный мониторинг включает в себя, но не ограничивается:

а) участие в проверках квалификации

б) участие в межлабораторных сличениях, отличных от оценки квалификации

1.9.7.

полученные в ходе мониторинга достоверности и сравнительного мониторинга данные анализируются и используются иностранной лабораторией для управления лабораторной деятельностью, а также внесения улучшений в работу иностранной лаборатории

1.9.8.

неверные результаты не включаются в отчет, если выявлено, что результаты анализа данных выходят за пределы установленных заранее критериев

1.10.

Соблюдение требований к представлению отчетов о результатах:

1.10.1.

представляемые иностранной лабораторией результаты являются точными, четкими, однозначными, объективными

1.10.2.

иностранная лаборатория несет ответственность за всю информацию, представленную в отчете, за исключением информации, представленной заказчиком. При этом данные, представленные заказчиком, четко идентифицированы

1.10.3.

иностранная лаборатория включает в отчет заявление об отказе от ответственности в тех случаях, когда информация, полученная от заказчика, может влиять на достоверность результатов

1.10.4.

иностранная лаборатория включает в отчет уточнение, что результаты применимы только к полученным образцам, если она не является ответственной за стадию отбора образцов

1.10.5.

в случае изменения, дополнения или выпуска переоформленного отчета все изменения информации четко обозначены, и в соответствующих случаях в отчете указано основание для изменений