Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 27 мая 2023 г. N 817

ПРАВИЛА

ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА ЛАБОРАТОРИЙ ИНОСТРАННЫХ

ГОСУДАРСТВ ПО ИСПЫТАНИЮ СЕМЯН СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ

РАСТЕНИЙ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ КОМПЕТЕНТНОСТИ ТАКИХ

ЛАБОРАТОРИЙ, МЕТОДОВ И РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЙ

И ПЕРИОДИЧНОСТИ ЕГО ПРОВЕДЕНИЯ

1. Настоящие Правила определяют порядок проведения аудита лабораторий иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений для подтверждения компетентности таких лабораторий, методов и результатов исследований и периодичность его проведения (за исключением лабораторий государств, являющихся членами Евразийского экономического союза) (далее - аудит).

2. В целях настоящих Правил под иностранными лабораториями понимаются лаборатории иностранных государств по испытанию семян сельскохозяйственных растений, имеющие аккредитацию органов по аккредитации - подписантов соглашений о взаимном признании Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC) и (или) Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (APAC), подписантом которых является Федеральная служба по аккредитации.

3. Аудит проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - надзорный орган) по согласованию с уполномоченными органами иностранных государств.

4. Основаниями проведения надзорным органом аудита являются:

а) поступление в надзорный орган составленной в произвольной форме заявки уполномоченного органа иностранного государства на проведение аудита (далее - заявка) с приложением информации по форме согласно приложению N 1;

б) поступление в надзорный орган информации о нарушениях в деятельности иностранных лабораторий, поступившей от уполномоченных органов иностранных государств;

в) получение надзорным органом из федеральной государственной информационной системы в области семеноводства сельскохозяйственных растений информации о недостоверных данных в оформленных иностранными лабораториями документах, содержащих сведения о показателях сортовых и посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений;

г) поступление в надзорный орган информации Министерства сельского хозяйства Российской Федерации о потребности Российской Федерации в поставках семян сельскохозяйственных растений из иностранного государства;

д) поступление в надзорный орган информации уполномоченного органа иностранного государства об устранении нарушений, выявленных в деятельности иностранных лабораторий в ходе ранее проведенных аудитов;

е) наступление срока очередного проведения аудита иностранной лаборатории, включенной в план проведения аудита иностранных лабораторий, утверждаемый в соответствии с пунктом 22 настоящих Правил.

5. В течение 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б" - "д" пункта 4 настоящих Правил, или при наступлении случая, указанного в подпункте "е" пункта 4 настоящих Правил, надзорный орган для согласования проведения аудита иностранной лаборатории направляет в уполномоченный орган иностранного государства письменное уведомление о проведении аудита (далее - уведомление).

6. Уведомление должно содержать информацию об основаниях проведения аудита, указанных в пункте 4 настоящих Правил, о предполагаемой форме аудита (очный аудит или дистанционный аудит), дате и сроке его проведения, а также требование о представлении следующих информации и документов:

а) о наличии нормативных правовых актов иностранного государства, необходимых для осуществления деятельности иностранной лаборатории;

б) наименование иностранной лаборатории;

в) форма собственности иностранной лаборатории (государственная или негосударственная);

г) почтовый и фактический адреса иностранной лаборатории;

д) документ об аккредитации иностранной лаборатории (при наличии);

е) область аккредитации иностранной лаборатории и сроки ее действия;

ж) об органе иностранного государства, осуществившем аккредитацию иностранной лаборатории (при наличии);

з) наименования сортов и гибридов семян сельскохозяйственных растений, поставляемых или предполагаемых к поставкам из иностранного государства в Российскую Федерацию;

и) о предполагаемых объемах ввоза семян сельскохозяйственных растений в Российскую Федерацию в течение 3 лет, следующих за годом проведения аудита.

7. При направлении в уполномоченный орган иностранного государства уведомления к нему прилагается проект программы проведения аудита, который позволяет оценить технические возможности иностранной лаборатории на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в области семеноводства. Данная программа не включает оценку системы менеджмента иностранной лаборатории.

8. Уведомление направляется посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), либо дипломатических каналов.

9. Письмо о согласовании проведения аудита, информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, направляются уполномоченным органом иностранного государства в надзорный орган посредством почтового отправления, либо электронной почты с помощью сети "Интернет", либо дипломатических каналов.

10. В случае если в течение 30 дней со дня направления уведомления в уполномоченный орган иностранного государства от данного органа не поступили письмо о согласовании проведения аудита, а также информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил, либо если от уполномоченного органа иностранного государства поступило письмо об отказе в согласовании проведения аудита, надзорным органом принимается решение о непроведении аудита. Уведомление о таком решении в течение 7 дней со дня его принятия направляется в уполномоченный орган иностранного государства одним из способов, установленных пунктом 8 настоящих Правил.

11. В течение 15 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа иностранного государства письма о согласовании проведения аудита, а также информации и документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил, надзорный орган по результатам анализа представленных документов принимает решение о проведении аудита и утверждении программы проведения аудита, определяет форму аудита (выездной аудит или дистанционный аудит), дату и срок проведения аудита либо принимает решение об отказе в проведении аудита в соответствии с пунктом 12 настоящих Правил.

Решение о проведении аудита вместе с программой проведения аудита в отношении каждой иностранной лаборатории оформляется приказом надзорного органа о проведении аудита (далее - приказ), который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим). Копия приказа направляется в уполномоченный орган иностранного государства и иностранную лабораторию в течение 7 дней со дня его подписания одним из способов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил.

12. Надзорный орган принимает решение об отказе в проведении аудита иностранной лаборатории по заявке и (или) основаниям его проведения, указанным в подпунктах "б" - "е" пункта 4 настоящих Правил:

если уполномоченным органом иностранного государства представлены недостоверные и (или) неполные информация и документы, предусмотренные пунктом 6 настоящих Правил;

при наступлении на территории Российской Федерации и (или) иностранного государства обстоятельств непреодолимой силы, связанных с пожарами, стихийными бедствиями, эпидемиями, пандемией, делающих невозможным проведение надзорным органом аудита, за исключением случая, когда возможно проведение дистанционного аудита.

Решение надзорного органа об отказе в проведении аудита с указанием причин такого отказа направляется в уполномоченный орган иностранного государства одним из способов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

13. Срок проведения аудита определяется в зависимости от объема области аккредитации иностранной лаборатории и программы проведения аудита, но не может быть более 15 рабочих дней с даты начала его проведения, определяемой в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил.

14. Аудит проводится посредством проверки информации и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 17 настоящих Правил, а также проверки процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений в иностранной лаборатории, предусмотренных подпунктом "б" пункта 17 настоящих Правил, в соответствии с утвержденной программой проведения аудита. Выездной аудит проводится непосредственно в иностранной лаборатории.

15. Должностные лица надзорного органа, уполномоченные на осуществление аудита (при необходимости - включая технических экспертов) (далее - группа аудита), в том числе руководитель группы аудита, определяются приказом.

16. Дистанционный аудит проводится в следующих случаях:

а) в случае наступления обстоятельств, предусмотренных абзацем третьим пункта 12 настоящих Правил;

б) в отношении иностранной лаборатории аудит проводился не более 1 года назад и нарушений при ввозе семян сельскохозяйственных растений в Российскую Федерацию, испытания по которым проводились такой иностранной лабораторией, в указанный период не выявлено;

в) в случае введения иностранным государством либо Российской Федерацией запрета на ввоз или вывоз семян сельскохозяйственных растений;

г) в случае введения импортных, экспортных или санитарных ограничений.

17. Аудит иностранной лаборатории проводится в соответствии с чек-листом по форме согласно приложению N 2 с учетом информации, предусмотренной приложением N 1 к настоящим Правилам, и включает следующие основные этапы:

а) аудит соответствия иностранной лаборатории критериям компетентности в части общих требований:

соблюдение требований беспристрастности;

соблюдение требований конфиденциальности;

соблюдение требований к ресурсам;

соблюдение требований к помещениям и условиям окружающей среды;

соблюдение требований к оборудованию;

соблюдение требований при проведении выбора, верификации и валидации методик;

соблюдение требований при обращении с объектами испытаний (образцами) и (или) калибровки (стандартами);

соблюдение требований к техническим записям;

соблюдение требований к обеспечению достоверности результатов;

соблюдение требований к представлению отчетов о результатах;

б) аудит осуществляемых иностранной лабораторией процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений:

контроль процессов иностранной лаборатории при отборе проб семян сельскохозяйственных растений;

контроль процессов иностранной лаборатории при определении посевных (посадочных) качеств семян сельскохозяйственных растений;

контроль процессов иностранной лаборатории при определении сортовых качеств семян сельскохозяйственных растений;

контроль процессов иностранной лаборатории по тестированию генно-инженерно-модифицированных организмов в семенах сельскохозяйственных растений, семенном (посадочном) материале;

в) оценка применения методов исследований (испытаний) семян сельскохозяйственных растений.

18. При проведении дистанционного аудита проверка информации и документов, указанных в пункте 6 настоящих Правил, в части соблюдения общих требований, предусмотренных подпунктом "а" пункта 17 настоящих Правил, и процессов по исследованию семян сельскохозяйственных растений в иностранной лаборатории, предусмотренных подпунктом "б" пункта 17 настоящих Правил, осуществляется при условии их представления группе аудита за 15 дней до дня начала аудита. Допускается направление указанных информации и документов с использованием электронных средств связи. При дистанционном аудите демонстрация указанных информации и документов осуществляется в реальном времени с использованием видео-конференц-связи (включая фотофиксацию, аудио- или видеозапись).

19. По результатам осуществления аудита надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня окончания его проведения оформляется акт, подписываемый руководителем группы аудита, членами группы аудита, который включает в себя следующую информацию (далее - акт аудита):

а) о документах, указанных в пункте 6 настоящих Правил, которые были представлены для проверки;

б) об объектах, которые были проверены (осмотрены), их состоянии;

в) чек-лист проведения аудита иностранных лабораторий по испытанию семян сельскохозяйственных растений, предусмотренный приложением N 2 к настоящим Правилам;

г) вывод о подтверждении (неподтверждении) компетентности иностранной лаборатории, методов и результатов исследований.

20. Надзорный орган в течение 7 дней со дня подписания акта аудита направляет его копию посредством почтового отправления либо электронной почты с помощью сети "Интернет" в уполномоченный орган иностранного государства и иностранную лабораторию, в отношении которой проводился аудит.

21. Решение о подтверждении компетентности (некомпетентности) иностранной лаборатории, методов и результатов исследований, составляется в течение 5 рабочих дней со дня составления акта аудита, подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим) и размещается на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".

По согласованию между надзорным органом и уполномоченным органом иностранного государства акт аудита размещается уполномоченным органом иностранного государства на своем официальном сайте в сети "Интернет".

22. Иностранная лаборатория по истечении 3 лет со дня проведения последнего аудита подлежит включению в план проведения аудита иностранных лабораторий.

План проведения аудита иностранных лабораторий утверждается руководителем надзорного органа не позднее 1 ноября текущего года на следующий календарный год. Не позднее 15 рабочих дней со дня его утверждения надзорный орган уведомляет об этом уполномоченные органы иностранных государств, иностранные лаборатории которых включены в план проведения аудита иностранных лабораторий, и размещает план проведения аудита иностранных лабораторий на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".

23. Согласование с уполномоченным органом иностранного государства проведения аудита иностранных лабораторий, включенных в план проведения аудита иностранных лабораторий, осуществляется в порядке, установленном пунктами 5 - 11 настоящих Правил.

24. Аудит проводится с периодичностью один раз в 3 года. Аудит может проводиться чаще при поступлении в надзорный орган заявки и (или) информации, указанной в подпунктах "б", "в" и "д" пункта 4 настоящих Правил.