Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 (ред. от 23.05.2023) "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

Приложение N 2

к Правилам классификации

медицинских изделий в зависимости

от потенциального риска применения

АЛГОРИТМ

ПРОВЕДЕНИЯ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

IN VITRO (КРОМЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ

МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ) В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО

РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Номер позиции

Структурный элемент Правил <*>

Вопрос

Ответ

Вывод

класс медицинского изделия

переход к позиции

1

2

3

4

5

6

1

пункт 40

предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для фиксированного перечня выполняемых лабораторных исследований?

да

-

2

нет

-

3

2

пункты 35 и 36

предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для оценки возможности переливания крови или трансплантации, для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения?

да

3

завершен

нет

-

5

3

пункт 39

может ли медицинское изделие для диагностики in vitro применяться как общелабораторное?

да

-

4

нет

2а

завершен

4

пункт 39

имеет ли медицинское изделие для диагностики in vitro измерительную функцию?

да

2а

завершен

нет

1

завершен

5

пункты 37 и 38

предназначено ли медицинское изделие для диагностики in vitro для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с ограниченным риском распространения либо для использования непрофессиональным пользователем?

да

2б

завершен

нет

2а

завершен

--------------------------------

<*> Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Приложение N 1. Алгоритм проведения классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения Приложение N 3. Примеры классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения