Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 (ред. от 23.05.2023) "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

Приложение N 4

к Правилам классификации

медицинских изделий в зависимости

от потенциального риска применения

ПРИМЕРЫ

КЛАССИФИКАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ

МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО

РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Класс

Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

1

программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями (автоматическое выявление патологических изменений АД и ЧСС, признаков нарушения ритма с последующим оповещением лиц, осуществляющих наблюдение и (или) уход за пациентом, по собранным и полученным данным в автоматическом режиме) <*>

программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации <*>

2а

программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии <*>

программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций (например, построение и визуализация индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, используемой для определения мест размещения катетеров на внутренней части бронхиального дерева и в легочной ткани или для размещения маркеров в мягкой легочной ткани) <*>

2б

система планирования лучевой терапии (используется в качестве вспомогательного средства в лечении) <*>

программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака (например, оценка риска развития колоректального рака на основе имеющихся данных о пациенте из группы высокого риска при разработке его индивидуального плана профилактических мероприятий) <*>

3

программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте (дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи)

программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей (на основе анализа данных спектроскопии спинномозговой жидкости)

--------------------------------

<*> За исключением программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Приложение N 3. Примеры классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения