II. Участники базы данных донорства крови и ее компонентов

11. Участниками базы данных донорства крови и ее компонентов являются:

а) оператор базы данных донорства крови и ее компонентов;

б) поставщики информации в базу данных донорства крови и ее компонентов;

в) пользователи информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов.

12. Оператором базы данных донорства крови и ее компонентов является Федеральное медико-биологическое агентство.

13. Оператор базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляет:

а) ведение, развитие и эксплуатацию базы данных донорства крови и ее компонентов, а также обработку сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, в том числе персональных данных;

б) обеспечение бесперебойного ежедневного и круглосуточного функционирования базы данных донорства крови и ее компонентов;

в) защиту сведений, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательства Российской Федерации в области персональных данных при их обработке в базе данных донорства крови и ее компонентов;

г) обеспечение межведомственного информационного взаимодействия при формировании и ведении персонифицированного учета доноров, реципиентов, информации о реакциях и об осложнениях, сведений о трансфузиях, выполненных реципиентам, в том числе с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия;

д) контроль достоверности, полноты и актуальности данных персонифицированного учета о донорах и реципиентах, донорской крови и (или) ее компонентах с использованием встроенных механизмов контроля единой базы данных донорства крови и ее компонентов, включая ежедневный мониторинг поступления данных от субъектов обращения донорской крови и ее компонентов, форматно-логический контроль и валидацию при сохранении данных в единую базу донорства крови и ее компонентов.

14. Состав информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, срок ее внесения и поставщики такой информации, а также состав информации, которая вносится в федеральный регистр доноров, срок ее внесения и поставщики такой информации приведены в приложении.

15. Внесение информации в базу данных донорства крови и ее компонентов осуществляется посредством создания поставщиками информации регистровой записи и автоматическим присвоением регистровой записи уникального номера с автоматическим проставлением даты ее внесения в момент сохранения данных в базе данных донорства крови и ее компонентов в сроки, предусмотренные приложением к настоящим Правилам.

16. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в базе данных донорства крови и ее компонентов, осуществляется поставщиками информации посредством редактирования ранее внесенной информации, при этом обеспечивается отображение истории всех введенных или измененных данных с сохранением уникального номера регистровой записи, а также автоматическим проставлением даты внесения изменений.

17. Поставщиками информации в базу данных донорства крови и ее компонентов являются:

а) Федеральное медико-биологическое агентство;

б) Министерство здравоохранения Российской Федерации;

в) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;

г) медицинские организации государственной системы здравоохранения, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов;

д) специализированные медицинские организации (противотуберкулезные, кожно-венерологические, наркологические, психоневрологические диспансеры, центры по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центры гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центры гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства);

е) медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи;

ж) организации, осуществляющие производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий из донорской крови и (или) ее компонентов.

18. Поставщики информации в базу данных донорства крови и ее компонентов обеспечивают:

а) представление сведений в базу данных донорства крови и ее компонентов, в том числе полученных от доноров, реципиентов и законных представителей реципиентов, в порядке и сроки, установленные настоящими Правилами;

б) актуальность и достоверность сведений, представляемых в базу данных донорства крови и ее компонентов;

в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при работе с базой данных донорства крови и ее компонентов;

г) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к защите информации в информационных системах.

19. Пользователями информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, являются:

а) Федеральное медико-биологическое агентство;

б) Министерство здравоохранения Российской Федерации;

в) организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

20. Пользователи информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, обязаны выполнять требования к защите информации и защите персональных данных, содержащихся в базе данных донорства крови и ее компонентов, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации.

21. Участники базы данных донорства крови и ее компонентов обеспечивают исполнение требований к инфраструктуре базы данных донорства крови и ее компонентов, включая средства защиты информации, утвержденных оператором базы данных донорства крови и ее компонентов.

22. Представление в базу данных донорства крови и ее компонентов сведений, содержащих информацию, относящуюся прямо или косвенно к определенному или определяемому физическому лицу, осуществляется с согласия такого лица на обработку персональных данных или при наличии иных оснований для обработки указанных данных.