Срок действия документа ограничен 1 января 2025 года.
Приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 N 2983 "Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не...

Приложение N 3

к приказу Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

от 16.05.2023 N 2983

ПЕРЕЧЕНЬ

СВЕДЕНИЙ О КОМПЛЕКТУЮЩИХ ИЛИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ

МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, НЕ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ В ИХ ТЕХНИЧЕСКОЙ

И (ИЛИ) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

(ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ПУБЛИКУЕМЫХ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ

ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ

"ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ

ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ

СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ

СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"

1. Наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.

2. Модель и (или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.

3. Производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.

4. Данные лица, имеющего право действовать от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (наименование, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица, основной государственный регистрационный номер, адрес электронной почты, номер телефона).

5. Назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.

6. Условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.

7. Информация о медицинских изделиях (с указанием информации о вариантах исполнения, регистрационном удостоверении на медицинское изделие), в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия.

8. Информация о совместимых оригинальных каталожных номерах, соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия производителя (изготовителя) медицинского изделия, с указанием моделей и модификаций медицинских изделий.

9. Информация о совместимых версиях программного обеспечения (при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих, или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения).

10. Дата внесения сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), на официальный сайт федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Приложение N 2. Заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (Форма)