Зарегистрировано в Минюсте России 1 июня 2023 г. N 73681

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ

от 16 мая 2023 г. N 2983

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ

ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДОКУМЕНТОВ И ТРЕБОВАНИЙ К ИХ СОДЕРЖАНИЮ,

ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ (НЕВОЗМОЖНОСТИ) ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

КОМПЛЕКТУЮЩИХ ИЛИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,

НЕ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ В ИХ ТЕХНИЧЕСКОЙ И (ИЛИ) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ПЕРЕЧНЯ СВЕДЕНИЙ

О КОМПЛЕКТУЮЩИХ ИЛИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,

НЕ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ В ИХ ТЕХНИЧЕСКОЙ И (ИЛИ) ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ПУБЛИКУЕМЫХ

НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ "ВСЕРОССИЙСКИЙ

НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ

ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" ФЕДЕРАЛЬНОЙ

СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ

СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"

В соответствии с пунктом 11(2) Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, приказываю:

1. Утвердить:

перечень представляемых документов и требования к их содержанию (приложение N 1);

форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (приложение N 2);

перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (приложение N 3).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 января 2025 г.

Руководитель

А.В.САМОЙЛОВА