ФАРМАЦЕВТИКА

Установлен порядок проведения фармацевтической инспекции в рамках ЕАЭС с использованием средств дистанционного взаимодействия

Дистанционное инспектирование проводится фармацевтическими инспекторами уполномоченных органов (организаций) государств - членов ЕАЭС посредством изучения документов, материалов, проведения собеседований с представителями (сотрудниками) инспектируемого субъекта с использованием средств дистанционного взаимодействия, доступа к системам обмена информации без выезда фармацевтических инспекторов на производственную площадку.

Фармацевтический инспекторат принимает решение о проведении дистанционного инспектирования на основе оценки критериев рисков, предусмотренных системой качества этого фармацевтического инспектората.

Приводится порядок проведения дистанционного инспектирования.

Определен перечень дополнительных документов и сведений, представляемых инспектируемым субъектом до проведения инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 N 74)

Внесены изменения в Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС

В частности, уточняется, что по результатам расследования отклонений, предполагаемых дефектов продукции и других проблем должны быть определены и предприняты соответствующие корректирующие и предупреждающие действия.

В новой редакции приводятся требования к квалификации и валидации помещений, оборудования и инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, а также процессов производства лекарственных препаратов.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 N 76)