2. Совершенствование обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования
2. Совершенствование обращения лекарственных средств,
в том числе нормативного правового регулирования
Для совершенствования обращения лекарственных средств, в том числе нормативного правового регулирования, представляется целесообразным:
дальнейшее совершенствование правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств в части института экспертизы качества лекарственных препаратов как при регистрации, так и в рамках пострегистрационного контроля, в рамках внедрения практики на основе изучения опыта различных регуляторных юрисдикций, например Европейского медицинского агентства, Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных Штатов Америки, Канадского агентства по инспекции пищевых продуктов, Австралийской администрации лекарственных средств и других;
создание системы параллельных научных консультаций с регуляторами на всех этапах разработки;
совершенствование механизмов ускоренной регистрации определенных групп лекарственных препаратов;
поощрение трансфера современных технологий с зарубежных рынков путем предоставления преференций регуляторного и финансового характера (льготные займы Фонда развития промышленности, специальные инвестиционные контракты, комплексные инвестиционные проекты и другие);
внедрение налоговых режимов, поощряющих разработки и исследования, предусматривающих пониженную налоговую ставку для организаций, которые занимаются разработкой лекарственных средств, технологий и внедрением их в производство, а также возможных механизмов субсидирования расходов на разработки и исследования либо иная налоговая альтернатива при достижении целевых результатов;
усиление патентной системы, в том числе в результате оптимизации административной и судебной практики (борьба с "озеленением" патентов, недопустимость введения механизма "патентной увязки");
совершенствование правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств.
Необходимо дальнейшее совершенствование ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень важнейших лекарственных препаратов, в том числе в части:
совершенствования механизмов компенсации цен в случае резких колебаний на рынке (существенное изменение цен на сырье и материалы, изменение накладных расходов, колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов);
повышения гибкости механизмов определения рисков возникновения дефектуры лекарственных препаратов;
установления гибкой системы формирования предельных отпускных цен с учетом особенностей отдельных групп лекарственных препаратов.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей