Приложение N 1. Форма предложения о включении специализированного продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечня

специализированных продуктов

лечебного питания для детей-инвалидов

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

о включении специализированного продукта

лечебного питания в перечень специализированных продуктов

лечебного питания для детей-инвалидов <*>

1. Настоящее предложение касается включения специализированного

продукта лечебного питания в перечень специализированных продуктов

лечебного питания для детей-инвалидов (далее соответственно -

специализированный продукт, перечень).

2. Информация о заявителе:

наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)

гражданина _______________________________________________________________;

ответственное лицо, должность ________________________________________;

адрес (место нахождения или место жительства) ________________________;

телефон (факс) _______________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

3. Информация о специализированном продукте:

наименование специализированного продукта ____________________________;

__________________________________________________________________________;

заявленные показания к применению специализированного продукта

(перечислить): ___________________________________________________________;

государственная регистрация специализированного продукта на территории

государств - членов Евразийского экономического союза:

дата и номер решения о государственной регистрации ___________________;

наименование и место нахождения органа, проводившего государственную

регистрацию специализированного продукта, ________________________________;

данные о производстве (изготовлении) специализированного продукта (при

наличии) _________________________________________________________________;

предлагаемые к включению в перечень формы зарегистрированного

специализированного продукта (перечислить) _______________________________.

4. Сведения о специализированном продукте, предлагаемом для включения в

перечень:

научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения

специализированного продукта, используемого в качестве диетического

лечебного питания при лечении детей-инвалидов, указанных в подпункте "б"

пункта 2 Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного

питания для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства

Российской Федерации от 9 апреля 2015 г. N 333 "Об утверждении Правил

формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания для

детей-инвалидов" (далее - Правила);

наличие научно обоснованных данных о клинико-экономических

преимуществах применения специализированного продукта, используемого в

качестве диетического лечебного питания при лечении детей-инвалидов,

указанных в подпункте "б" пункта 2 Правил, по сравнению со

специализированными продуктами, уже включенными в перечень, ______________;

данные о качестве и безопасности специализированного продукта,

содержащиеся в протоколах исследований (испытаний) (актах гигиенической

экспертизы) и об эффективности лечения с применением специализированного

продукта, содержащиеся в научных отчетах, экспертных заключениях, ________;

востребованность (социальная значимость) специализированного продукта

системой здравоохранения и детьми-инвалидами с учетом наличия ____________;

наличие (локализация) производства (изготовления) специализированного

продукта в Российской Федерации __________________________________________.

5. Обоснования для включения специализированного продукта в перечень:

данные о клинико-экономических характеристиках специализированного

продукта - полнотекстовые версии клинико-экономических исследований

(статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на

русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование

исследования, ссылки на исследования, дизайн исследования (ретроспективное,

проспективное), количество пациентов, включенных в исследование, период

наблюдения, показание к медицинскому применению специализированного

продукта, который изучался в исследовании, критерии оценки эффективности

лечения с применением специализированного продукта, результаты исследования

с указанием количественных данных, затраты, которые учитывались в

исследовании, и количественные значения затрат в рублях) <**>. По каждому

клинико-экономическому исследованию указывается уровень доказательности

результатов исследований специализированного продукта лечебного питания,

который приведен в приложении N 4 к Правилам;

данные о цене специализированного продукта и о стоимости лечения:

стоимость одного курса лечения специализированным продуктом __________;

стоимость лечения специализированным продуктом в течение одного года

__________________________________________________________________________;

дата проведения расчетов цены на специализированный продукт __________;

цена, которую производитель планирует определить, ____________________;

данные о фактических объемах продаж специализированного продукта в

Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в

натуральных показателях по формам зарегистрированных специализированных

продуктов ________________________________________________________________;

данные, представленные заявителем в инициативном порядке,

__________________________________________________________________________.

6. Общее количество представленных документов ___ на ___ листах.

Подпись заявителя ______________/_________________/

Дата