ИЗМЕНЕНИЯ,

ВНОСИМЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ

КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ ОСНОВЕ ПОЛНОСТЬЮ ИЛИ ЧАСТИЧНО

ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ОБЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ, ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ МАРКИРОВКЕ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ

ДОКУМЕНТАЦИИ НА НИХ

2

ГОСТ 21643-2022

Сшиватели медицинские. Общие технические условия

01.12.2023

3.2, 3.6 - 3.21, 5.6 - 5.19

3

3.26, 5.24

5

3.2, 3.6 - 3.21, 5.6 - 5.19

6

3.27, 3.28

7

3.4, 3.5, 5.4, 5.5

12

15

ГОСТ ISO 10555-1-2021,

(ISO 10555-1:2013 + Amd.1:2017, IDT)

Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования

01.12.2023

4, 5

3

4, 5

4

4, 5

5

4, 5

6

4, 5

7

4, 5

12

4, 5

13

5, 6

27

4, 5

28

16

ГОСТ ISO 10555-5-2021

(ISO 10555-5:2013, IDT)

Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные.

Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

01.12.2023

4, приложения A - D

3

4, приложения A - D

4

4, приложения A - D

5

4, приложения A - D

6

4, приложения A - D

7

4, приложения A - D

12

4, приложения A - D

13

4, приложения A - D

27

4, приложения A - D

28

17

ГОСТ ISO 10993-11-2021

(ISO 10993-11:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 11. Исследования общетоксического действия

01.12.2023

4 - 6

12

4 - 6

13

4 - 6

15

18

ГОСТ ISO 10993-1-2021

(ISO 10993-1:2018, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

01.12.2023

5 - 7

12

4 - 7

13

4 - 7

15

25

ГОСТ ISO 10993-16-2021

(ISO 10993-16:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ

01.12.2023

4, 5, приложение A

12

4, 5, приложение A

13

4, 5, приложение A

15

29

ГОСТ ISO 10993-4-2020

(ISO 10993-4:2017, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

01.12.2023

6

12

6

13

6

15

31

ГОСТ ISO 10993-6-2021

(ISO 10993-6:2016, IDT)

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 6. Исследования местного действия после имплантации

01.12.2023

4, 5, приложения A, B, C, D

12

4, 5, приложения A, B, C, D

13

4, 5, приложения A, B, C, D

15

47

ГОСТ ISO 14971-2021

(ISO 14971:2019, IDT)

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

01.12.2023

4 - 10

3

4 - 10

4

4 - 10

5

4 - 10

7

4 - 10

8

68

ГОСТ Р ИСО 10328-2021

(ISO 10328:2016, IDT)

Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

01.12.2023

4 - 16

3

4 - 16

4

4 - 16

5

4 - 16

6

4 - 16

7

83

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020

(ISO 15223-1:2016, IDT)

Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

01.12.2023

4

11

5.1 - 5.4

58

5.2.7

60

91

ГОСТ Р ИСО 21535-2020

(ISO 21535:2007 + Amd.1:2016, IDT)

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

01.12.2023

4 - 8

3

4 - 8

4

4, 5, 7, 8, 10

5

4 - 10

6

4 - 8

7

5, 7

8

4 - 8

12

4, 6 - 8, 10

13

6 - 8

14

9, 10

16

9, 10

18

9, 10

19

9, 10

20

9, 10

21

6

22

6

23

5, 6, 11

27

4, 5, 6

28

9

58

9, 10

60

9

65

129

ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017

(IEC 60601-2-47:2012, IDT)

Изделия медицинские электрические.

Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам

06.05.2017

201.4 - 201.17, 202

3

201.4 - 201.17, 202

4

201.4 - 201.17, 202

5

201.4 - 201.17, 202

6

201.4 - 201.17, 202

7

201.4 - 201.17, 202

8

201.11

12

201.11

14

201.11

15

201.15

26

201.16

27

201.7

30

201.12

31

201.10

34

201.10

35

201.10

36

201.10

37

201.14

38

201.13

39

201.12

42

201.17, 202

43

201.17, 202

44

201.8

45

201.9

46

201.9

47

201.9

48

201.8, 201.15

49

201.15

50

201.11

51

201.12, 201.15

52

201.12, 201.15

53

201.12

54

201.7

58

201.7

65

138

ГОСТ IEC 62304-2022

(IEC 62304:2006 + Amd. 1:2015, IDT)

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

01.12.2023

4 - 9

3

4 - 9

4

4 - 9

5

4 - 9

8

4 - 9

28

4 - 9

38

139

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021

(IEC 62366-1:2015, IDT)

Изделия медицинские.

Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

01.12.2023

4 - 5

3

4 - 5

4

4 - 5

6

4 - 5

8

4 - 5

28

4 - 5

32

4 - 5

33

4 - 5

50

4 - 5

52

4 - 5

53

4 - 5

54

4 - 5

55

4 - 5

56

4 - 5

57

150

СТБ IEC 60645-1-2020

(IEC 60645-1:2017, IDT)

Электроакустика. Аудиометрическое оборудование.

Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии

01.12.2023

4 - 14

3

4 - 14

4

4 - 14

6

4 - 14

7

4 - 14

8

4 - 14

31

4 - 14

32

4 - 14

33

15.1

58

15.2

65