Ключевой персонал

2.5. Высшее руководство должно назначить ключевой руководящий персонал, включая руководителя производства и руководителя подразделения контроля качества, а также достаточное число (но не менее 1) уполномоченных лиц, если в обязанности руководителя производства и (или) руководителя подразделения контроля качества не входят обязанности, предусмотренные для уполномоченного лица. Ключевой руководящий персонал, как правило, должен работать полный рабочий день. Руководители производства и подразделения контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших организациях может возникнуть необходимость передать другим сотрудникам отдельные обязанности, указанные в пунктах 2.7 - 2.9 настоящего раздела.

Кроме того, в зависимости от размера и структуры организации может быть отдельно назначен руководитель подразделения обеспечения качества или руководитель подразделения качества. При наличии таких подразделений некоторые их обязанности, указанные в пунктах 2.7 - 2.9 настоящего раздела, будут общими с обязанностями руководителя подразделения контроля качества и руководителя производства, поэтому высшее руководство должно обеспечить, чтобы их обязанности и полномочия были четко и недвусмысленно определены.

2.6. Обязанности уполномоченного лица:

для лекарственных средств, произведенных на территориях государств-членов, уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с законодательством этих государств и в соответствии с требованиями регистрационного досье;

для лекарственных средств из третьих стран независимо от того, были ли они произведены на территориях государств-членов, уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая производственная серия подверглась в государстве-члене полному качественному и количественному анализу по крайней мере всех активных веществ и всем другим испытаниям или проверкам, необходимым для обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Уполномоченное лицо (лица) перед выпуском любой серии должно документально подтвердить, что все необходимые операции выполнены и что каждая серия соответствует установленным требованиям.

Образование, обучение и стаж работы уполномоченных лиц должны соответствовать требованиям, установленным международными договорами и решениями органов Союза, составляющим право Союза. Они должны постоянно и непрерывно находиться в распоряжении владельца разрешения (лицензии) на производство для выполнения своих обязанностей.

Обязанности уполномоченного лица могут быть переданы только другому уполномоченному лицу (лицам).

Порядок подтверждения уполномоченным лицом соответствия серии продукции приведен в приложении N 16.

2.7. Обязанности руководителя производства включают в себя, как правило:

i) обеспечение соответствия производства и хранения продукции утвержденной документации для обеспечения требуемого качества;

ii) утверждение инструкций, относящихся к производственным операциям, и обеспечение их строгого выполнения;

iii) обеспечение оценки и подписания производственных документов уполномоченным на это персоналом;

iv) обеспечение и гарантию квалификации, надлежащего содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своем подразделении;

v) обеспечение и гарантию проведения соответствующей валидации;

vi) обеспечение и гарантию проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.

2.8. Обязанности руководителя подразделения контроля качества включают в себя, как правило:

i) одобрение или отклонение, если он считает это необходимым, исходного сырья и упаковочных материалов, а также промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;

ii) обеспечение проведения всех необходимых испытаний и оценку соответствующих записей;

iii) утверждение спецификаций, процедур по отбору проб, методик испытаний и других процедур по контролю качества;

iv) одобрение специалистов, привлекаемых к проведению испытаний по контракту, и осуществление контроля за ними;

v) обеспечение и гарантию квалификации, надлежащего содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своем подразделении;

vi) обеспечение и гарантию проведения соответствующей валидации;

vii) обеспечение и гарантию проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.

Другие обязанности персонала подразделения контроля качества указаны в главе 6 части I настоящих Правил.

2.9. Руководители производства и подразделения контроля качества, а также руководитель отдела обеспечения качества или руководитель службы качества (при необходимости), как правило, имеют некоторые общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к обеспечению качества продукции, включая, в частности, разработку, эффективное внедрение, поддержание и мониторинг системы управления качеством.

Эти обязанности могут включать в себя:

i) согласование и утверждение письменных процедур и других документов, в том числе внесение в них изменений;

ii) мониторинг и контроль производственной среды;

iii) контроль за соблюдением гигиенических требований на предприятии;

iv) валидацию процессов;

v) обучение персонала;

vi) утверждение и мониторинг поставщиков исходных и упаковочных материалов;

vii) утверждение и мониторинг организаций, выполняющих работы по контракту, и поставщиков других связанных с надлежащей производственной практикой аутсорсинговых услуг;

viii) определение и мониторинг соблюдения условий хранения материалов и продукции;

ix) хранение записей;

x) мониторинг соблюдения требований GMP;

xi) проверку, расследование и отбор проб (образцов) в целях контроля факторов, которые могут повлиять на качество продукции;

xii) участие в анализе со стороны руководства функционирования процессов, качества продукции и системы управления качеством и поддержку постоянного улучшения;

xiii) обеспечение своевременного и эффективного обмена информацией и доведение проблемных вопросов по качеству до руководящего состава соответствующего уровня.