12. ОРГАНИЗАЦИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОРГАНИЗАЦИЯ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, АТТЕСТАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

848

Документы (задания, запросы, решения и др.) регистрационного досье по регистрации лекарственных средств в рамках национального законодательства (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

849

Документы (задания, запросы, решения и др.) по регистрации лекарственных средств в рамках законодательства Евразийского экономического союза (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

850

Документы (задания, запросы, решения и др.) по регистрации биомедицинского клеточного продукта (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

851

Документы регистрационного досье (задания, запросы, решения и др.) по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

852

Документы регистрационного досье (задания, решения, запросы и др.) по регистрации лекарственных препаратов в рамках особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

853

Документы (заключение и др.) по работе с межведомственной комиссией по выдаче разрешений на временное обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

854

Документы (протокол заседания, лист согласования, лист голосования, заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение и др.) по работе с межведомственной комиссией по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

855

Документы (разрешение на временное обращение и др.) по выдаче разрешения на временное обращение лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

856

Документы (заявление, заключение (разрешение на временное обращение и др.) по ввозу незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в отношении, которых принята дефектура или риск ее возникновения (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

857

Документы (заявление, заключение (разрешение на временное обращение) и др.) по ввозу в Российскую Федерацию зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

858

Документы (заключение (разрешительный документ на ввоз) и др.) по ввозу конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения в Российской Федерации или на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

859

Документы (заключение, (разрешительный документ на ввоз) и др.) по ввозу конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

860

Документы (копии приказов Минздрава России, заявления, решения) по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

5 лет ЭПК

5 лет ЭПК

861

Документы (копии приказы Минздрава России, заявления, решения) по аттестации уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов

5 лет ЭПК

5 лет ЭПК

862

Документы (задания, запросы, решения) по внесению изменений в регистрационное досье в рамках национального законодательства

Постоянно

До ликвидации организации

863

Документы (задания, запросы, решения) по внесению изменений в регистрационное досье в рамках законодательства Евразийского экономического союза

Постоянно

До ликвидации организации

864

Документы по приведению регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие в требованиями Евразийского экономического союза

Постоянно

До ликвидации организации

865

Документы (задания, запросы, решения) по внесению изменений в регистрационное досье в рамках Евразийского экономического союза

Постоянно

До ликвидации организации

866

Документы (задания, запросы, решения) по подтверждению государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках национального законодательства

Постоянно

До ликвидации организации

867

Досье (заявление, документы, подтверждающие уплату государственных пошлин, протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента, сведения об опыте работы исследователей, сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования, и др.) для выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (1)

Постоянно

До ликвидации организации

(1) Состав сведений и документов определяется федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации

868

Реестры:

а) исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Постоянно

-

б) исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов

Постоянно

-

в) выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств

Постоянно

-

г) выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов

Постоянно

-

д) предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Постоянно

-

869

Отчеты организаций о проведении клинических исследований лекарственных средств

Постоянно

5 лет ЭПК

870

Досье на регистрацию/перерегистрацию предельных отпускных цен

5 лет ЭПК

5 лет ЭПК

871

Заключения:

а) о соответствии объектов и помещений, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ установленным требованиям

-

5 лет

б) об отсутствии у работников, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, судимости

-

5 лет

872

Акты:

а) проверок деятельности по обращению лекарственных средств должностными лицами органов государственного контроля (надзора) и внутренних аудитов

-

5 лет

б) о результатах обследования объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

-

5 лет

873

Акты:

а) результатов инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ

-

5 лет

б) опечатывания (пломбирования) наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров при осуществлении их перевозки

-

3 года

в) уничтожения использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ

-

3 года

г) приема наркотических лекарственных препаратов от родственников умерших больных

-

5 лет

874

Требования на готовые лекарственные средства, стерильные экстренные лекарственные средства

-

5 лет (1)

(1) При условии проведения проверок (ревизий)

875

Требования-накладные на яды, спирты, наркотики, сильнодействующие, психотропные средства

-

5 лет (1)

(1) При условии проведения проверок (ревизий)

876

Планы-графики проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала в области обращения лекарственных препаратов, имеющих специальные условия хранения и перевозки

-

5 лет

877

Документы (требования-накладные, товарный отчет, акты списания) об обороте лекарственных средств

-

5 лет

878

Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов

-

5 лет

879

Журналы:

а) первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала в области обращения лекарственных препаратов, имеющих специальные условия хранения и перевозки

-

5 лет

б) инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов

-

3 года

в) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок

-

5 лет

г) периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования

-

5 лет

д) учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии)

-

3 года

е) учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

-

3 года

ж) по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя

-

3 года

з) учета неправильно выписанных рецептов

-

3 года

и) учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности

-

5 лет

к) учета дефектуры

-

5 лет

л) лабораторно-фасовочный

-

3 года

м) регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии)

-

5 лет

н) регистрации результатов приемочного контроля

-

5 лет

о) учета поступления и расхода вакцин (при наличии)

-

5 лет

п) учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии)

-

3 года

р) регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов

-

3 года

с) регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий

-

3 года

т) регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств

-

3 года

у) регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций

-

3 года

ф) результатов контроля лекарственных средств на подлинность

-

3 года

х) регистрации рецептов, выписанных нарушением правил

-

3 года

ц) информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой

-

3 года

880

Рецепты:

а) на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (бесплатно, 20% оплата стоимости)

-

3 года

б) на лекарственные препараты, относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету

-

3 месяца

в) на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III

-

5 лет

г) на комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету

-

3 года

д) на медицинские изделия, выписанные отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на их бесплатное получение

-

5 лет

881

Маршруты перевозки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

-

3 года

882

Переписка о деятельности Совета Минздрава России по государственной фармакопее

5 лет ЭПК

5 лет ЭПК

883

Переписка с государственными органами по вопросам обращения лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов

5 лет ЭПК

5 лет ЭПК

884

Переписка с субъектами обращения лекарственных средств по вопросам обращения лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов

5 лет ЭПК

5 лет ЭПК