S.3.2. Примеси

Необходимо изучить производственные (например, белки клетки-хозяина, ДНК клетки-хозяина, остатки питательных сред, экстрагируемые из колонок вещества) и родственные примеси (например, прекурсоры, расщепленные формы, продукты деградации, агрегаты). Необходимо представить количественные данные о примесях, включая максимальное содержание в высшей клинической дозе. Может потребоваться оценка очистки от определенных производственных примесей (например, пеногасителей).

В отношении некоторых примесей необходимо обосновать представление исключительно качественных (без количественных) данных о них.