Исследования стабильности после вскрытия упаковки

116. Необходимо представить результаты исследований стабильности и изучения характеристик вакцины. Для подтверждения соответствия вакцины спецификации по критическим показателям качества (таким как параметры, указывающие на стабильность и микробиологическую чистоту), необходимо использовать современные методы. Исследования стабильности лекарственного препарата после вскрытия упаковки должны проводиться в условиях, имитирующих реальное извлечение доз из многодозового флакона, так чтобы пробка прокалывалась столько раз, сколько этого требует максимальное количество извлечений в естественных условиях.