Конечные точки и критерии признания случая

132. В каждом дизайне исследования необходимо предусмотреть лабораторно подтвержденные случаи гриппа. Выбор конечных точек исследования зависит от дизайна исследования.

133. Для дизайна "случай - контроль" или дизайна "случай - контроль с отрицательным результатом" первичной конечной точкой исследований должен быть случай лабораторно подтвержденного гриппа. На основании условий исследования (общая популяция или стационары) вторичные конечные точки могут учитывать способность вакцин предотвращать пневмонию и госпитализацию (обусловленные гриппом или связанные с ним респираторные или кардиологические нарушения), либо смерть.

134. Для когортного дизайна возможными конечными точками являются:

респираторные инфекции, требующие оказания медицинской помощи;

гриппоподобные заболевания, требующие оказания медицинской помощи;

все случаи смертности;

смертность от респираторных инфекций;

госпитализация в связи с пневмонией и гриппом;

все случаи госпитализации респираторных заболеваний;

лабораторно подтвержденные случаи респираторных инфекций и (или) пневмонии и гриппа с госпитализацией;

поступление пациента в отделение интенсивной терапии.

135. В дополнение к оценке эпидемиологической эффективности вакцины держателям регистрационного удостоверения необходимо в рамках тех же исследований эпидемиологической эффективности осуществлять анализ образцов на наличие антигена или выделение вируса из образцов.

Необходимо фиксировать возраст субъектов исследования, вакцинальный статус (включая анамнез вакцинации), тяжесть заболевания у вакцинированных лиц, географический район и неделю начала гриппоподобных заболеваний в течение сезона или пандемии. Эти данные важны при рассмотрении данных об эпидемиологической эффективности вакцины (например, соотнесение эффективности вакцины с циркулирующими штаммами, эффективности вакцины в отношении дрейфовых вариантов вируса гриппа в течение эпидемического сезона или пандемии).

136. Критерием признания случая гриппа является лабораторное подтверждение гриппа методом ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) или с использованием культуры клеток в аттестованных лабораториях.