II. Пример спецификации штамма-кандидата, полученного с помощью метода обратной генетики

II. Пример спецификации штамма-кандидата, полученного

с помощью метода обратной генетики

Описание вируса: полученный с помощью метода обратной генетики реассортантный вирус с соотношением генов 2:6 от штаммов A/abc/123/04 и A/PR/8/34.

История пассажа: клетки Vero x <1>, развивающиеся куриные эмбрионы x <1>

--------------------------------

<1> "x" - количество пассажей.

Параметр	Стандартная операционная процедура (метод контроля)	Референтные значения	Результат
Анализ антигенов вируса	СОП xyz <2>	A/abc/123/04-подобный вирус	соответствуют спецификации
Титр вируса	СОП xyz <2>	неприменима	гемагглютинирующий титр составляет...
Инфекционная активность в развивающихся куриных эмбрионах	СОП xyz <2>	неприменима	10 x ЭИД₅₀/мл
Последовательность гемагглютинина вируса	ПЦР с обратной транскрипцией (циклическое секвенирование)	A/abc/123/04-подобный вирус без полиосновных аминокислот в сайте расщепления	соответствует спецификации
Последовательность нейраминидазы вируса	ПЦР с обратной транскрипцией (циклическое секвенирование)	A/abc/123/04-подобный вирус	соответствует спецификации
Испытание патогенности для цыплят	СОП xyz <2>	индекс внутривенной патогенности = 1,2 или ниже	результат составляет... соответствует спецификации
Испытание патогенности для хорьков	СОП xyz <2>	титр вируса, выявляемый в органах дыхательной системы не должен быть выше, чем у родительских штаммов. Репликация вируса происходит только в дыхательных путях	соответствует спецификации
Испытание патогенности для хорьков	СОП xyz <2>	клинические симптомы (или их отсутствие) свидетельствуют об аттенуации вируса	соответствует спецификации
Испытание на куриных эмбрионах	СОП xyz <2>	эмбрионы остаются живыми	соответствует спецификации
Стерильность	СОП xyz <2>	отвечает требованиям	соответствует спецификации
Контаминация вируса плазмидной ДНК	пир	неприменима	результат составляет...
Материалы животного происхождения, использованные при получении вируса	Контроль материалов	соответствие Фармакопеи Союза по минимизации риска передачи губчатой энцефалопатии животных	соответствуют спецификация

--------------------------------

<2> "xyz" - номер стандартной операционной процедуры.

I. Пример схемы описания разработки штамма-кандидата для производства вакцин для профилактики гриппа, полученного с помощью методов обратной генетики Глава 29. Указания по проведению доклинических и клинических исследований вакцин для профилактики гриппа