Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

6. Представление документов о клинических исследованиях на регистрацию лекарственных препаратов фактора IX, заявляемых как новые лекарственные препараты

6. Представление документов о клинических

исследованиях на регистрацию лекарственных препаратов

фактора IX, заявляемых как новые лекарственные препараты

32. Положения настоящего раздела применяются к рекомбинантным и плазменным препаратам фактора IX, заявленным на регистрацию.

5.4. Тромбогенность лекарственных препаратов фактора IX 6.1. Общие положения, касающиеся клинических исследований