4.4. Куриные эмбрионы

30. Ключевой особенностью использования куриных эмбрионов является недопущение их загрязнения посторонними агентами. В связи с этим используемые яйца должны быть получены от закрытых, беспатогенных (SPF) здоровых стад, которые содержатся исключительно для целей получения посевного материала или производства вакцины. Данные стада, в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, должны строго и регулярно контролироваться на предмет наличия и поддержания беспатогенного (SPF) статуса. Для производства живой аттенуированной вакцины против оспы должны использоваться яйца кур только из стад, прошедших указанный контроль.

31. Необходимо исследовать потенциальную вероятность инфицирования куриных эмбрионов патогенными агентами, которые могут присутствовать в вирусном посевном материале. Так как данная вероятность зависит от истории родительского вакцинного штамма, производителю также необходимо обратиться к подразделу 4.1 настоящей главы.