S.4.3. Валидация аналитических методик

Валидация аналитических методик в ходе клинической разработки рассматривается в качестве постепенного процесса.

Аналитические методики, описанные в общей главе Фармакопеи Союза, фармакопеи государств-членов, ведущих зарубежных фармакопеях в соответствии с концепцией гармонизации или связанные с частной фармакопейной статьей, обычно считаются валидированными.

Необходимо подтвердить пригодность использованных в клинических исследованиях фазы I аналитических методов. Пределы приемлемости (например, пределы приемлемости для определения содержания примесей) и параметры (специфичность, линейность, аналитическая область, правильность, прецизионность, пределы количественного определения и обнаружения) проведения валидации аналитических методик необходимо представить в табличной форме.

Информация по клиническим исследованиям фазы II и фазы III. Необходимо подтвердить пригодность использованных аналитических методик. Необходимо представить в форме таблицы резюме результатов проведенной валидации (например, результаты или значения специфичности, линейности, аналитической области, правильности, прецизионности, пределов количественного определения и обнаружения). Полный отчет о валидации представлять не требуется.