Оценка иммуногенности вакцин

8. Оценку иммуногенности вакцин для профилактики гриппа необходимо проводить с использованием мелких видов экспериментальных животных, наиболее чувствительных в отношении вакцин для профилактики гриппа (например, крыс, хомяков, морских свинок, мышей и хорьков).

9. Исследования иммуногенности вакцин для профилактики гриппа должны предусматривать:

оценку гуморального, а также клеточного иммунного ответа;

оценку соотношения "доза - эффект" путем исследования эффекта различных доз антигена при введении вакцины.

10. При разработке дизайна доклинических исследований необходимо принимать во внимание планируемый способ введения вакцины, поскольку он может повлиять на тип индуцируемого иммунного ответа. Иммунный ответ необходимо оценивать после введения каждой дозы вакцины. По результатам серологических исследований необходимо получить данные о кросс-нейтрализующих антителах и кросс-реактивности пандемических, препандемических (зоонозных) и сезонных вакцин с адъювантом в отношении гетерологичных штаммов вирусов гриппа (оценка кросс-реактивности). Исследования иммуногенности на животных служат подтверждением воспроизводимости процесса производства, в частности, в ходе фазы валидации процесса производства разрабатываемой вакцины. Вместе с тем, учитывая принцип 3R (замена, улучшение и сокращение (replacement, refinement, reduction)) с целью минимизации количества привлекаемых к исследованию животных оценку иммуногенности целесообразно проводить также с использованием подходов in vitro или с учетом возможности получения соответствующих данных в клинических исследованиях.