Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Таблица. Необходимый размер исследуемой популяции при исследовании безопасности новых вакцин для профилактики гриппа в зависимости от их частоты и целевой группы

Таблица

Необходимый размер исследуемой популяции

при исследовании безопасности новых вакцин для профилактики

гриппа в зависимости от их частоты и целевой группы

N

Целевая группа (показания к применению)

Частота нежелательных реакций

Размер базы данных по безопасности для обнаружения нежелательных реакций указанной частоты

1.

Взрослые в возрасте 18 - 65 лет или дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет или пожилые лица в возрасте старше 65 лет

<= 1 на 1000

вакцинированных

(редкие нежелательные реакции)

достаточно базы данных из примерно 3000 субъектов исследования в единственной или в одной из указанных возрастных групп;

допускается, чтобы объем данных в других возрастных группах был меньше

2.

Дополнительные возрастные группы к любой из указанных в строке 1 (например, младенцы, дети, подростки, пожилые)

<= 1 на 100

вакцинированных

(нечастые нежелательные реакции)

достаточно базы данных из примерно 300 субъектов исследования от каждой дополнительной возрастной группы

3.

Дополнительные группы риска к любой из указанных в строках 1 и 2 (например, лица с иммунодефицитом, лица с хроническими заболеваниями)

<= 1 на 100

вакцинированных

(нечастые нежелательные реакции)

достаточно базы данных из примерно 300 субъектов исследования от каждой дополнительной возрастной группы риска

150. В каждой изучаемой возрастной группе необходимо предусмотреть соответствующую стратификацию. Например, при проведении исследований в группе детей, общая выборка целевой популяции должна составлять, по крайней мере, 3000 субъектов исследования, при этом каждая детская возрастная группа (дети грудного возраста и младенцы, дети в возрасте 2 - 8, 9 - 11 лет, подростки 12 - 14 лет и 15 - 17 лет) должна включать не менее 300 субъектов исследования, при условии отсутствия непредвиденных нежелательных реакций в детских возрастных группах. Если в исследования включают как взрослых, так и детей, общий размер популяции должен составлять 3000 взрослых плюс 300 субъектов исследования из каждой детской возрастной группы: младенцы, дети и подростки (итого приблизительно 900 детей) при условии отсутствия непредвиденных серьезных нежелательных реакций в детских возрастных группах.

151. Поскольку накоплен объем данных по безопасности по применению инактивированных безадъювантных сезонных вакцин (расщепленных и субъединичных) и моновалентных адъювантных пандемических вакцин во время беременности, достаточный для обоснования применения данных вакцин на всех этапах беременности, достоверных данных по безопасности при применении вакцин для профилактики гриппа у взрослых достаточно для обоснования использования вакцин данных типов при беременности. Для вакцин для профилактики гриппа других типов или при использовании других типов адъювантов объем данных по безопасности, который необходимо представить для обоснования их применения при беременности, требуется согласовать в рамках предрегистрационных консультаций с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.

152. В случае если выявлены серьезные нежелательные реакции и есть опасение, что они могут быть вызваны вакциной, то потребуются дополнительные данные о безопасности.

153. Данные о безопасности, полученные при применении адъюванта отдельно от антигенов, могут служить источником дополнительных данных. Любое отклонение от требований должно быть обосновано и согласовано с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов до подачи заявления.

154. В случае применения ЖГВ в дополнение к требованиям, указанным в пунктах 148 - 153 настоящей главы, в рамках разработки программы клинических исследований необходимо представить данные по интенсивности и длительности выделения от привитых пациентов вакцинного вируса. В протоколе исследований должны быть предусмотрены меры исключения потенциального риска передачи вируса от привитых лиц к контактным лицам, особенно иммунокомпрометированным. При расширении исследований безопасности необходимо изучить воздействие ЖГВ на людей с хроническими заболеваниями, прежде всего дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

9.6. Исследования по оценке безопасности 10. Пострегистрационные требования по фармаконадзору