4.2. Банк клеток

23. Система банков клеток должна состоять из главного банка клеток и рабочего банка клеток. Получение и установление характеристик банков клеток необходимо осуществлять в соответствии с настоящими Правилами и требованиями Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - с требованиями фармакопей государств-членов.

24. Необходимо исследовать потенциальную вероятность инфицирования клеточного субстрата патогенными агентами, которые могут присутствовать в вирусном посевном материале. Так как данная вероятность имеет большую зависимость от истории родительского вакцинного штамма, производителю необходимо выполнить условия, указанные в подразделе 4.1 настоящей главы.

25. Клеточная линия, используемая для приготовления живых вакцин, не должна обладать туморогенными свойствами на любом уровне удвоения популяции, используемой для производства вакцины.