3. Установление характеристик препаратов иммуноглобулинов и сывороток во время фармацевтической разработки

12. Действующее вещество любого разрабатываемого препарата иммуноглобулинов и сывороток должно быть изучено (охарактеризовано) химическими и биологическими методами.

13. Особое внимание должно быть уделено использованию широкого спектра аналитических методов для изучения различных физико-химических свойств иммуноглобулина. Необходимо четко определить объем обязательных исследований для всесторонней оценки свойств иммуноглобулина при фармацевтической разработке и перечень испытаний, требуемых для оценки качества каждой серии готового препарата. Также необходимо подтвердить, что препарат обладает характеристическим профилем связывания с антигенами.

14. Должны быть изучены желательные и нежелательные вторичные процессы, возникающие после связывания с антигеном-мишенью, а также подтверждено, что продукт содержит установленную концентрацию иммуноглобулина G. Необходимо исследовать содержание иммуноглобулинов других классов. Препарат не должен содержать антитела, перекрестно реагирующие с тканями человека в количестве, которое может снизить клиническую безопасность. При использовании эритроцитов для проведения абсорбции следует подтвердить низкий уровень остаточного содержания гемоглобина.

15. Должно быть определено содержание белка, его состав, степень агрегации и фрагментации молекулы иммуноглобулина. Если при проведении абсорбции использованы клетки крови человека, следует продемонстрировать низкое остаточное содержание гемагглютининов и гемолизинов в препарате. Должна быть оценена иммунореактивность иммуноглобулинов. Следует определить удельную активность очищенных лекарственных препаратов иммуноглобулинов. Настоящие требования не относятся к тем препаратам, которые были зарегистрированы в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы до вступления в силу настоящей главы.