4.1.5. Количественное содержание (quantity)

Необходимо определить количественное содержание фармацевтической субстанции, основанное, как правило, на содержании (массе) белка, используя надлежащую методику. Определение количественного содержания может осуществляться без стандартного образца или материала. Если производство лекарственного препарата основывается на биологической активности, дополнительное определение количественного содержания в частных случаях не требуется.