9. Спецификация и стандартные материалы

Исследования, указанные в разделе 7 настоящей главы, позволяют подготовить окончательную спецификацию на препарат, если они подтверждаются данными, полученными при исследованиях последовательных серий, и данными посерийного контроля в соответствии с разделом 8 настоящей главы.

Правильно подобранную серию препарата, предпочтительно изученную клинически, следует полностью охарактеризовать с точки зрения ее химического состава, чистоты, активности и биологической активности, включая по возможности полное аминокислотное секвенирование. Исследованную таким образом серию препарата рекомендуется сохранить для использования в качестве химического и биологического стандартного материала.

Следует установить критерии продолжительности использования (срока годности) и (или) возможного повторного испытания и квалификации стандартных образцов.