9.5. Исследования эпидемиологической эффективности (эффективность в реальных условиях применения) вакцин для профилактики гриппа

128. В план управления рисками необходимо включить пострегистрационные исследования эпидемиологической эффективности в отношении всех сезонных и пандемических вакцин для профилактики гриппа, включая вакцины, зарегистрированные в настоящее время, и новые вакцины.

129. Проведение надлежащей оценки эпидемиологической эффективности не всегда является возможным, поэтому держатель регистрационного удостоверения должен представить обоснование отсутствия или ограниченности данных в конкретный эпидемический сезон. При обосновании допускается представлять результаты метаанализа оценки эпидемиологической эффективности отдельной вакцины на протяжении нескольких сезонов. Пострегистрационные исследования необходимо планировать и проводить на заранее определенных географических территориях в соответствии со специально разработанной программой.

130. В пунктах 131 - 136 настоящей главы приведены указания по дизайну исследований по оценке эпидемиологической эффективности сезонных-вакцин для профилактики гриппа и пандемических вакцин в условиях пандемической ситуации.