4.4. Разработка производственного процесса

103. Производство препандемической (зоонозной) вакцины против гриппа должно осуществляться по ранее утвержденному для производства сезонной вакцины производственному процессу, либо по новому разработанному производственному процессу. В любом из случаев разработку производственного процесса необходимо подробно описать в регистрационном досье. Для каждого из новых вновь разработанных производственных процессов требуется больший объем информации, чем для ранее валидированных производственных процессов. Процесс производства препандемической (зоонозной) вакцины должен быть технически адаптирован и соответствовать требованиям к производству вакцины в условиях предпандемии.

104. Оптимизация технологических условий должна быть обоснована и валидирована. Необходимо получить детальные данные о вакцинах и процессах производства, основанные на прошлом опыте производства аналогичных вакцин, исследованиях современных процессов производства и изучении характеристик новых вакцин. Потенциальное влияние изменений процессов производства на качество вакцины необходимо проверить по критическим показателям качества, основываясь на исследованиях, проведенных при разработке препандемических (зоонозных) и сезонных вакцин. Данные, полученные при работе с различными препандемическими и сезонными штаммами, допускается использовать для создания базы данных, используемой для более подробного описания требований к качеству вакцины при внесении изменений в штаммовый состав во время выбора зоонозных штаммов в условиях предпандемии.