S.4.4. Посерийный анализ

Поскольку первоначально спецификация может быть очень широкой, для оценки качества важны фактические данные по сериям. Для количественных параметров необходимо представить фактические численные значения.

Задача настоящего раздела - подтвердить качество серий (соответствие предварительной спецификации), подлежащих применению в конкретном клиническом исследовании. Для клинических исследований ранней фазы, для которых обычно характерно ограниченное число серий, необходимо представить результаты по релевантным доклиническим и клиническим сериям, включая результаты анализа серий, подлежащих применению в данном клиническом исследовании. Однако при более продолжительном производстве при должном обосновании допускается представить только результаты нескольких репрезентативных серий.

Наряду с использованием серий необходимо представить сведения о номере серии, ее размере, производственной площадке, дате производства, методах контроля, критериях приемлемости и результатах испытаний. Необходимо описать процесс производства каждой серии.