4. Спецификации

Выбор испытаний, включаемых в спецификации, зависит от лекарственного препарата. Необходимо описать научные предпосылки, на основании которых был установлен допустимый диапазон критериев приемлемости. Критерии приемлемости следует устанавливать и обосновывать, руководствуясь результатами анализа серий, использованных в доклинических и (или) клинических исследованиях, результатами анализа серий, использованных для подтверждения постоянства производства, результатов исследований стабильности и релевантных данных по разработке лекарственного препарата.

В некоторых случаях допускается проводить испытания на промежуточных продуктах, а не фармацевтической субстанции или лекарственном препарате. В таких случаях результаты испытаний следует рассматривать в качестве внутрипроизводственных критериев приемлемости и включать их в спецификацию на фармацевтическую субстанцию или лекарственный препарат, если это предусмотрено требованиями уполномоченных органов государств-членов.