4.2.1. Квалификация клеточной линии: испытание на наличие вирусов

Перед началом исследований I фазы необходимо выполнить испытание ГБК на наличие вирусной контаминации в соответствии с главой 2 настоящих Правил. Создание РБК возможно только в процессе клинического исследования, поэтому в отношении некоторых исследуемых биотехнологических лекарственных препаратов, используемых на ранних этапах клинического исследования, он может быть еще не создан. После создания первого РБК он должен быть испытан в соответствии с главой 2 настоящих Правил. Тем не менее при испытании необработанного нерасфасованного продукта в соответствии с подразделом 4.2.3 настоящей главы испытание клеток с предельным для производства клеточным возрастом in vitro не требуется.

Поскольку эндогенные ретровирусы или ретровирусоподобные частицы присутствуют в большинстве клеточных линий, используемых в настоящее время, и есть вероятность того, что они будут содержаться в новой клеточной линии, особое внимание следует уделять испытанию клеточной линии на их наличие.