4.3. Примеры выбора вирусов

Концентраты факторов свертывания, полученные из плазмы человека, подвергались контаминации ВИЧ. В связи с этим производство подобных материалов необходимо оценить на способность процесса очистки от вирусов инактивировать и (или) элиминировать инфекционный ВИЧ.

Клеточные линии, полученные от грызунов, как правило, содержат эндогенные ретровирусные частицы, которые могут быть инфекционными (частицы C-типа) или неинфекционными (частицы A-типа). Если исходный материал или сырье получают из клеточных линий грызунов, процесс производства необходимо оценить на его способность инактивировать и (или) элиминировать один из близкородственных лабораторных ретровирусов мышей.

Примерами вирусов, обладающих широким диапазоном физико-химических свойств, использованных для оценки общей способности процесса элиминировать вирусную инфекционность, являются:

SV40, полиовирус и парвовирус животных - в качестве небольших безоболочечных вирусов;

парагрипп или мышиный ретровирус - в качестве крупных оболочечных РНК-вирусов;

герпесвирус - в качестве крупного ДНК-вируса.

Примеры вирусов, использованных в прошедших валидационных исследованиях, приведены в таблице.

Таблица

Примеры вирусов,

использованных в валидационных исследованиях на вирусы

Данная таблица содержит неполный перечень вирусов, использованных в валидационных исследованиях. Следовательно, необязательно использовать вирусы, указанные в таблице. Производителям рекомендуется использовать и другие вирусы, особенно если они более пригодны для конкретных производственных процессов.

4.4. Необходимо располагать эффективным, чувствительным и надежным методом количественного определения инфекционности использованных вирусов. Предпочтительно использовать вирусы, которые можно получить в высоком титре, однако это не всегда достижимо.

4.5. Препараты, получаемые из овечьих, козьих и бычьих тканей, могут быть контаминированы такими агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии, как скрейпи, которые накапливаются в центральной нервной системе и лимфоидной ткани. Указания по этим агентам приведены в Фармакопее Союза, и отдельной главе настоящих Правил.