4. Доклинические исследования

В целях обоснования биоаналогичности перед началом клинических исследований необходимо провести соответствующие доклинические исследования. При оценке аналогичности биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата и оригинального (референтного) лекарственного препарата рекомендуется придерживаться пошагового подхода. Сначала следует провести аналитические исследования (глава 15.2 настоящих Правил) и in vitro фармако-токсикологические исследования, чтобы затем принять решение о необходимом объеме исследований на животных, при необходимости проведения таких исследований.

Важно отметить, что для составления надлежащей программы доклинических исследований требуется четкое понимание характеристик оригинального (референтного) лекарственного препарата. Результаты физико-химических и биологических испытаний по установлению характеристик (биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) лекарственных препаратов) необходимо проанализировать с точки зрения влияния на эффективность и безопасность.

Предлагается следующий подход, который следует применять к рассматриваемому препарату в индивидуальном порядке. Принятый подход необходимо всесторонне обосновать в доклиническом обзоре регистрационного досье (модуль 2.4 регистрационного досье).