2.4. Меры, принимаемые на основе информации о рисках для безопасности и ретроспективного анализа

28. Должна быть организована информационная система, содержащая сведения о рисках для безопасности, включающая в себя описание мер по составлению отчетов о нежелательных реакциях и явлениях. Способы управления содержащейся в подобной системе информацией, которая может повлиять на качество и безопасность крови и компонентов крови, в том числе информацией о любых серьезных нежелательных реакциях, связанных с донорским образцом, которая ставит под сомнение другие компоненты, полученные от того же донора, должны соответствовать Правилам производственной практики, Правилам практики фармаконадзора, а также требованиям законодательства государств-членов в области донорства крови и ее компонентов. Способы управления и обмена информацией о рисках для безопасности, используемые учреждением по забору (проверке) крови, держателем основного досье плазмы (при наличии) и предприятием по фракционированию, должны быть описаны в стандартных операционных процедурах. Стандартные операционные процедуры должны утверждаться учреждением по забору (проверке) крови, держателем основного досье плазмы (при наличии) и производителем (производителями) препаратов крови и письменно согласовываться всеми сторонами. Если надежность учреждения по забору (проверке) крови или качество и безопасность плазмы вызывают сомнения, держатель основного досье плазмы должен уведомить об этом уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена.

29. После получения информации о рисках для безопасности собранного донорского материала учреждение по забору (проверке) крови должно незамедлительно сообщить производителю препаратов крови, на которые распространяются данные риски, следующую информацию относительно:

выявления донора, состояние здоровья которого не соответствовало установленным требованиям для обеспечения безопасности и (или) качества плазмы;

получения положительных результатов тестирования донора на какой-либо из вирусных маркеров при повторном сборе материала от донора, чьи результаты тестирования на вирусные маркеры прежде были отрицательными. Уведомление о подобных случаях должно проводиться сразу после получения повторных положительных результатов тестирования и, прежде чем будет выполнено подтверждающее тестирование, если только утвержденные процедуры не оговаривают получение результатов подтверждающего тестирования в течение 5 рабочих дней. Время между сбором донорского материала и проведением тестирования следует минимизировать, чтобы повысить вероятность обнаружения сероконверсии до начала обработки предыдущих донорских образцов, находящихся на карантинном хранении;

выявления факта проведения тестирования на вирусные маркеры, выполненного не в соответствии с процедурами, согласованными между производителем препаратов крови или держателем основного досье плазмы (при наличии) и учреждением по забору (проверке) крови;

выявления у донора симптомов инфекционного заболевания, вызываемого возбудителем, который потенциально может передаваться через препараты крови (вирусы гепатита A, B, C, другие вирусы гепатита, ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и другие известные возбудители инфекций);

выявления случая развития у реципиента после трансфузии крови или лабильного компонента крови инфекционного заболевания, установленной причиной которого является инфекция, переданная через кровь донора.

Донация участвует в процедурах ретроспективного анализа, инициированных учреждением по забору (проверке) крови в случаях, предусмотренных абзацами третьим, пятым и шестым настоящего пункта.

При наличии прослеживаемых данных о препарате информация должна передаваться заинтересованным сторонам вне зависимости от времени, которое прошло с момента сбора донорского материала до получения информации о рисках для безопасности. Любые случаи невыполнения данного требования должны быть указаны и надлежащим образом обоснованы.

30. Процедура ретроспективного анализа включает в себя прослеживание предыдущих донорских образцов и тестирование любых сохраненных образцов, которые были получены как минимум в течение 6 месяцев до получения отрицательных результатов тестирования донорского материала. Любое отклонение от периода (6 месяцев), охватываемого ретроспективным исследованием, должно быть указано и надлежащим образом обосновано.

31. Время, в течение которого следует проводить ретроспективное исследование, должно быть равно как минимум максимальному периоду серологического окна, зависящему от метода тестирования. Необходимо принимать во внимание следующие факторы:

а) индивидуальные донации плазмы, которые не успели передать в производство, должны быть идентифицированы, а их передача в производство должна быть приостановлена до окончания периода расследования. В этом случае целесообразно помещать образцы плазмы на карантинное хранение (например, в течение 60 дней);

б) в случае если плазма уже была передана на фракционирование, следует немедленно проанализировать, компрометирует ли полученная информация безопасность серий препарата крови и требуется ли изъятие их из обращения. При анализе информации должны учитываться следующие критерии:

вид инфекции;

тип сероконверсии;

результаты повторного тестирования донорского образца, по возможности с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот, чувствительность тестов (используемых для проверки отдельных донорских образцов, мини-пулов и пулов плазмы для фракционирования);

размер пула;

общая информация обо всех образцах, охватываемых ретроспективным исследованием, которые могут входить в состав определенной серии препарата крови;

группа препарата крови;

метод производства препарата крови;

возможность инактивации (удаления) вируса в процессе производства препарата крови;

в) должна быть утверждена система идентификации инфицированных образцов плазмы, которые вошли в состав каждого пула плазмы. Информация о них должна храниться вместе с документацией на серию контаминированного готового препарата крови и документацией на соответствующий пул (пулы) плазмы для фракционирования для того, чтобы обеспечить быстрый доступ к информации уполномоченному лицу (лицам), отвечающему за выпуск промежуточных продуктов или готовых препаратов крови.

32. Если установлено, что образец донорской плазмы, который вошел в производственный пул плазмы, был заражен ВИЧ, вирусами гепатита A, B, C или вариантной болезнью Крейтцфельдта - Якоба, то информация также должна быть представлена в соответствующий уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена вместе с данными об оценке рисков и заключением производителя о возможности использования инфицированного пула плазмы для производства препаратов крови или необходимости изъятия серии препарата крови из обращения. Система обмена информацией между учреждением по забору (проверке) крови и предприятием по фракционированию крови должна включать в себя информацию о любом доноре, у которого обнаружена вариантная болезнь Крейтцфельдта - Якоба. Об этом необходимо сообщить уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена вместе с заключением о проведенной производителем оценке рисков о возможности продолжения производства из контаминированного пула плазмы или необходимости изъятия серий препарата крови.