Приложение N 1

к главе 2 Правил

проведения исследований

биологических лекарственных средств

Евразийского экономического союза

ТРЕБОВАНИЯ

К ПРЕПАРАТАМ ПОЛУЧЕННЫМ ИЗ ОХАРАКТЕРИЗОВАННЫХ БАНКОВ

КЛЕТОК, КОТОРЫЕ БЫЛИ ВПОСЛЕДСТВИИ ВЫРАЩЕНЫ IN VIVO

Для препаратов, производимых из жидкостей, полученных от животных, инокулированных клетками охарактеризованных банков клеток, необходимо представлять дополнительные сведения о животных.

Если возможно, животных, используемых при производстве биотехнологических (биологических) продуктов, необходимо отбирать из четко охарактеризованных беспатогенных колоний. Должно быть проведено полноценное исследование на наличие вирусов (например, вирусов, указанных в таблице 3 главы 2 настоящих Правил). Должны быть описаны карантинные мероприятия для вновь прибывших и заболевших животных, а также должна обеспечиваться достаточность всех методов изоляции, очистки и деконтаминации, применяемых в питомнике, для сдерживания распространения посторонних агентов. Это можно сделать при использовании программы-сигнализатора. Необходимо представить перечень агентов, в отношении которых проводятся испытания. В питомнике или в непосредственной близости к нему должна быть организована ветеринарная служба. Необходимо описать, насколько хорошо виварий изолирован от других отделов производственного объекта. Методы, используемые персоналом в процессе производства препарата, должны быть достаточны для обеспечения вирусной безопасности.

Необходимо полностью описать процедуры содержания животных, включая рацион, график уборки и кормления, положение о периодическом ветеринарном наблюдении, если применимо, а также сведения о содержании животных, которым инокулирован возбудитель. Необходимо также представить описание режимов предварительной иммунизации животных, подготовки инокулята, а также сведения о точке и методе инокуляции.

Первичный собранный материал от животных может рассматриваться в качестве эквивалента необработанного продукта, полученного из биореактора. Именно поэтому к нему применяются все положения для испытаний, указанные в пункте 4 главы 2 настоящих Правил. В дополнение к этому производитель должен оценить бионагрузку в необработанном продукте, определить, свободен ли материал от микоплазм, и провести видоспецифичные пробы, а также испытания in vivo на взрослых и новорожденных мышах.