Подобно всякому биотехнологическому препарату выбор испытаний, включаемых в спецификации (или стратегии контроля) как фармацевтической субстанции, так и лекарственного препарата зависит от его характеристик и должен осуществляться в соответствии с главой 6 настоящих правил. Необходимо представить основания, руководствуясь которыми был выбран предлагаемый диапазон критериев приемлемости для рутинных испытаний.
Заявленный срок годности препарата должен быть обоснован полными данными по стабильности биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата. Сравнительные исследования стабильности в реальном времени и реальных условиях между биоаналогичным (биоподобным) и оригинальным (референтным) лекарственными препаратами не требуются.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей