4. Выбор вирусов для валидации

4.1. Вирусы для валидации должны, во-первых, быть как можно ближе по своей природе к вирусам, которые могут контаминировать препарат, а во-вторых, обладать как можно более широким диапазоном физико-химических свойств, чтобы определить способность системы элиминировать вирусы в целом.

4.2. В большинстве валидационных исследований используются штаммы вирусов, которые легко получить и количественно определить. Различные лабораторные штаммы вирусов могут обладать отличными друг от друга, а также от естественно встречающихся вирусов свойствами. Следовательно, любой вирус, использованный в валидационном исследовании, является фактически "модельным" вирусом. Производитель должен обосновать выбор вирусов в соответствии с целями валидационного исследованиями и принципами, указанными в настоящей главе. В случае если два сходных вируса можно использовать для валидационных исследований из-за их большого сходства с возможными контаминантами либо из-за сходства их свойств, следует использовать более резистентный вирус, если не обосновано иное.