Приложение N 2

к главе 11 Правил

проведения исследований

биологических лекарственных средств

Евразийского экономического союза

ПРИМЕР СТРАТЕГИИ ВЫЯВЛЕНИЯ И ХАРАКТЕРИСТИКИ АНТИТЕЛ

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Отбор образцов пациентов в определенных временных точках │

└──────────────────────────────────┬┬──────────────────────────────┘

││

\/

┌───────────────────────┐ ┌────────┐ ┌───────────┐

"-" образцы отсеиваются│/───│Скрининг│───\│"+" образцы│

└───────────────────────┘\───└────────┘───/└───────────┘

/\ ││

││ ┌─────────────────────┐ ││

│└──────────│Подтверждающий анализ│/─────┘│

└───────────└─────────────────────┘\──────┘

││

\/

┌─────────────┐ ┌─────────────────────┐ ┌─────────────┐

│Биологический│/───│ Подтвержденные "+" │───\│ Установление│

│ анализ │\───│ образцы │───/│характеристик│

└─────────────┘ └─────────────────────┘ └─────────────┘

││ ││

\/ \/

┌──────────────────────────────────────────────────────┐

│Оценка корреляции между охарактеризованными антителами│/───┐

│ и клиническим ответом на биологический препарат │\──┐│

└──────────────────────────────────────────────────────┘ ││

││

┌──────────────────────────────────────────────────────┐ ││

│ Количественное определение клинических маркеров │───┘│

│ и оценка клинического ответа у пациентов │────┘

└──────────────────────────────────────────────────────┘

"-" - отрицательный

"+" - положительный