2.2. Адъюванты

Адъювант вакцины представляет собой компонент, стимулирующий иммунный ответ на антиген и (или) модулирующий желательные иммунные реакции.

Адъюванты включают в себя (но не ограничиваются):

минеральные соли, например, гидроксид алюминия и гель фосфата алюминия или кальция;

масляные эмульсии и составы на основе сурфактантов, например, MF59 (микропсевдоожиженный детергент, стабилизированный эмульсией "масло в воде"), QS21 (очищенный сапонин), AS02 [SBAS2] (эмульсия "масло в воде" + MPL + QS21), Montanide ISA-51 и ISA-720 (стабилизированная эмульсия "масло в воде");

адъюванты в виде твердых частиц, например, виросомы (униламеллярные липосомальные частицы с инкорпорированным гемагглютинином гриппа), AS04 ([SBAS4] соль алюминия с MPL), ISCOMS (структурированный комплекс сапонинов и липидов), полилактид-ко-гликолид (PLG);

микробные дериваты (натуральные или синтетические), например, монофосфорил липида A (MPL), Detox (MPL + структуры клеточной стенки M. Phlei), AGP [RC-529] (синтетический ацилированный моносахарид), DC_Chol (липоидный иммуностимулятор, способный самоорганизовываться в липосомы), OM-174 (производное липида A), CpG-мотивы (синтетические олигонуклеотиды, содержащие иммуностимулирующие CpG-последовательности), модифицированные LT и CT (генетически модифицированные бактериальные токсины для обеспечения нетоксигенного адъювантного эффекта);

эндогенные иммуномодуляторы человека, например, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (hGM-CSF) или интерлейкин-12 (hIL-12) (цитокины, которые применяются как в форме протеина, так и в виде кодирующих их плазмид), Immudaptin (C3d-тандемная область);

такие инертные частицы, как частицы золота.

В случае разработки новых видов адъювантов на них также будут распространяться требования настоящей Главы.

Активный ингредиент комбинированной вакцины, оказывающий адъювантное действие на другие активные ингредиенты вакцины, не входит в сферу применения данной настоящей главы. Кроме того, в сферу применения данной настоящей главы не входят носители гаптенов, антигены (например, CRM197, менингококковый OMP, столбнячный и дифтерийный анатоксины, которые используются для конъюгирования полисахаридов) и вспомогательные вещества, например, HSA.

В готовой вакцине могут присутствовать несколько адъювантов. Они могут быть объединены с одним из антигенов или всеми антигенами, представленными в вакцине, либо каждый адъювант может быть объединен с одним конкретным антигеном.

В любом случае указания, содержащиеся в настоящей главе, при необходимости применимы к каждому адъюванту и каждой комбинации антиген-адъювант.