2.10. Исследование стабильности и срок годности (срок хранения)

72. Данные о стабильности вакцины для профилактики гриппа необходимо получать в соответствии с требованиями Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - с требованиями общих фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов и главы 8 настоящих Правил. Необходимо представлять данные о стабильности, включая результаты исследований естественного, ускоренного хранения и (или) стресс-исследований, для активной фармацевтической субстанции (моновалентной субстанции) и для вакцины (готовой лекарственной формы), чтобы подтвердить установленные максимальный срок годности (срок хранения) активной фармацевтической субстанции и срок годности (срок хранения) вакцины, соответственно.

73. Необходимо разработать протокол исследований стабильности вакцины. Должна быть описана и обоснована процедура определения срока годности (срока хранения) и даты истечения срока годности (срока хранения).

74. Соответствующие сведения необходимо представить в разделах 3.2.S.7.1 - 3.2.S.7.3 и 3.2.P.8.1 - 3.2.P.8.3 модуля 3 регистрационного досье.