2.1. Штаммы-кандидаты для производства сезонных вакцин для профилактики гриппа

15. Штаммы-кандидаты, используемые для получения сезонных вакцин для профилактики гриппа, представляют собой штаммы вируса гриппа, рекомендованные ВОЗ, и подходящие для производства сезонных вакцин. Проспективно, поставками таких штаммов производителям вакцин, для создания банков посевных материалов на производстве, занимаются сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу (WHO Collaborating Centre (CC)), специализированные лаборатории ВОЗ (WHO Essential Regulatory Laboratory (ERL)) и другие сертифицированные лаборатории, специализирующиеся на получении штаммов-кандидатов для производства сезонных вакцин для профилактики гриппа.

16. Для того чтобы сделать процесс производства сезонных вакцин для профилактики гриппа более гибким в целях своевременного получения штамма-кандидата производители вакцин вправе разработать собственный штамм-кандидат, в случае, если такой штамм будет удовлетворять рекомендациям ВОЗ.

17. В связи с активной и непрерывной разработкой и модификацией методов и (или) технологий молекулярной биологии, необходимо обосновывать возможность их применения и пригодность для получения и аттестации штамма-кандидата для производства сезонной вакцины против гриппа. Производитель вакцины обязан установить пригодность штамма-кандидата для производства сезонной вакцины, а также создать посевной материал, соблюдая при этом рекомендации ВОЗ в отношении состава сезонной гриппозной вакцины.