4.2.2. Сырье биологического происхождения

При оценке вирусной безопасности исследуемых биотехнологических лекарственных препаратов необходимо учитывать биологическое сырье (особенно животного или человеческого происхождения), используемое в производстве. Приемлемыми подходами к оценке его вирусной безопасности являются оценка с учетом рисков вида и происхождения сырья, условий его переработки и испытания, а также его использование в производстве лекарственных препаратов и испытания, проведенные с необработанным нерасфасованным материалом, согласно подразделу 4.2.3 настоящей главы.

В отношении вирусной безопасности сырья биологического происхождения необходимо представить соответствующие документы. Следует руководствоваться документами по обеспечению безопасности при использовании бычьей сыворотки и требованиям Фармакопеи Союза по минимизации риска передачи губчатой энцефалопатии животных.