4.2.4. Активность (potency)

В спецификации необходимо включить подходящую валидированную методику испытания на активность (как это указано в подразделе 2.1.2 настоящей главы) биотехнологических или биологических активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата. Если для испытания на подлинность активной фармацевтической субстанции используется надлежащая методика, то для количественного определения лекарственного препарата может быть достаточным альтернативный метод (физико-химический и (или) биологический). Однако необходимо представить обоснование такого выбора.