Порядок проведения исследования

Пациенты, включенные в исследование, не должны иметь клинических проявлений, указывающих на наличие ингибиторов, а восстановление и тест на ингибиторы должны быть подтверждены в центральной лаборатории, свидетельствуя о том, что у пациента при включении в исследование ингибиторы отсутствуют. В случае если тест на ингибиторы не отрицательный, в центральной лаборатории должно быть проведено повторное подтверждающее тестирование второго отдельно взятого образца. Схема исследований представлена в таблице.

Таблица

Схема исследований

--------------------------------

<1> В исследование включаются новые пациенты, то есть пациенты у которых ранее исследуемый препарат не являлся препаратом фактора IX в отношении которого проводится данное пострегистрационное исследование.

<2> ДВ - дни введения препарата фактора IX.

<3> После завершения периода отмывки от предшествующего препарата фактора IX необходимо хранить резервный образец крови.

<4> Необходимо повторить определение исходного уровня ингибиторов перед первым введением исследуемого препарата фактора IX.

При подозрении на наличие у пациента ингибиторов, необходимо проводить их тестирование.

По данным дневников пациентов оценивается общее количество дней введения препарата фактора IX в год и средняя доза на килограмм массы пациента в год (потребление).

Предполагаемый режим лечения для каждого пациента при включении в исследование и обоснование каждого дня введения препарата фактора IX должны быть документированы.

В случае кровотечения: документированные сведения, заключение о тяжести и результатах лечения врачом-клиницистом и пациентом (потребление).

В случае хирургической операции должны быть собраны другие данные (протокол операции) (например, вид операции (плановая или экстренная), документация об осложнениях, способ введения препарата фактора IX; потребление).

Необходимо проводить мониторинг всех нежелательных реакций.